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Clinical Trials/ChiCTR-IIR-16008994
ChiCTR-IIR-16008994Not yet recruitingPhase 4

两种常规剂量甲泼尼龙用于新诊断原发性免疫性血小板减少症维持治疗的随机对照、多中心临床研究

自筹9 sites in 1 country300 target enrollmentStarted: September 1, 2016Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
300
Locations
9
Primary Endpoint
每周血小板计数达到≥30×109/L，和基础血小板*比较超过 2 倍且无出血的受试者比例。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

研究两种甲泼尼龙维持治疗方案对于新诊断 ITP 患者病程及预后的影响，同时评估两种维持治疗方案的安全性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照

Eligibility Criteria

Ages
18 to 60 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •(1) 年龄 18~60 岁，男女不限。
  • •(2) 符合 ITP 的下列标准：
  • •① 多次实验室检查血小板计数减少；
  • •② 脾脏不肿大或仅轻度肿大；
  • •③ 骨髓检查巨核细胞数增多或正常，有成熟障碍；
  • •④ 除外各种继发性血小板减少症；
  • •（3）新诊断的 ITP 患者（诊断后 3 个月以内）；
  • •（4）经激素初始治疗达完全缓解（血小板≥100×109/L）的成人 ITP 患者；
  • •（5）能够理解并按照研究方案进行治疗的患者，并签署书面知情同意书者。

Exclusion Criteria

  • •1） 继发性血小板减少患者；
  • •2） 初始治疗为大剂量甲强龙或地塞米松的患者；
  • •3） 如初始治疗为静脉免疫球蛋白，需排除激素治疗无效患者；
  • •4） 孕妇和哺乳期妇女；
  • •5） 对肾上腺皮质激素有过敏史者；
  • •6） 3 月内参加过其它新药的临床试验者；
  • •7） 肝肾功能异常者；定义为血清转氨酶和胆红素≥正常值上限的 1.5 倍。肌酐超过正常值上限；
  • •8） 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体(Ⅰ+Ⅱ)、梅毒抗体阳性者；
  • •9） 合并糖尿病、高血压、青光眼、消化道溃疡、带状疱疹、肺感染等不宜用糖皮质激素维持治疗的患者；
  • •10） 依从性差的患者；
  • •11） 试验期间不能采取避孕措施者；
  • •12） 研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。

Arms & Interventions

短疗程组（A 组）

甲泼尼龙 0.8mg/kg/天口服维持治疗 2 周，后减量至 0.4mg/kg/天口服维持治疗 1 周，0.2mg/kg/天口服维持治疗 1 周后停药

长疗程组（B 组）

甲泼尼龙 0.8mg/kg/天维持治疗 1 月，后减量至 0.4mg/kg/天口服维持治疗 1 月，0.2mg/kg/天口服维持治疗 2 周，0.1mg/kg/天口服维持 2 周后停药

Outcomes

Primary Outcomes

每周血小板计数达到≥30×109/L，和基础血小板*比较超过 2 倍且无出血的受试者比例。

每周血小板计数达到≥100×109/L 且无出血的受试者比例。

使用过以增加血小板为目的进行急救处理的受试者比例

各周出现血小板反应（血小板数＜30×109/L）的受试者比例。

血小板计数

Secondary Outcomes

  • 安全性指标：不良事件的发生率、生命体征和实验室检查值等。

Investigators

Sponsor
自筹

Study Sites (9)

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