ChiCTR1900022826进行中（未招募）2 期
信迪利单抗联合 GEMOX 治疗含门冬酰胺酶方案失败的复发 / 难治性 NK/T 细胞淋巴瘤的单臂、单中心、前瞻性 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
1）观察信迪利单抗+GEMOX 联合方案对含门冬酰胺酶方案失败后复发或难治的结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者的疗效及毒副反应； 2）探索信迪利单抗+GEMOX 联合方案对含门冬酰胺酶方案失败后复发或难治的结外 NK/T 细胞淋巴瘤作用的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •ECOG 评分 0-2 分；预期生存期 >12 周；
- •病理组织学确诊的含门冬酰胺酶方案结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者；
- •经过以门冬酰胺酶为基础的化疗方案失败的复发 / 难治性 NK/T 细胞淋巴瘤患者；
- •至少有一个可测量病灶；
- •无化疗禁忌症：血红蛋白≥9.0g/dL,中性粒细胞绝对计数≥1500/uL，血小板≥100/uL，ALT、AST≤2 倍正常上限，血清总胆红素≤1.5 倍正常上限值，血清肌酐≤1.5 倍正常上限值；
- •无与本方案相冲突的其他严重疾病，心肺功能基本正常；
- •育龄妇女入组 7 天内行尿或血妊娠实验为阴性，男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施；
- •自愿参加本研究，并在筛查前签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
- •伴有嗜血细胞综合征；
- •中枢神经系统受累或中枢神经系统 NK/T 细胞淋巴瘤；
- •既往接受过异体器官移植或需长期应用抗排异药物患者；
- •正在参加其他临床研究，或距上一次治疗结束时间不足 4 周；
- •开始研究前 90 天内曾行自体干细胞移植；或 4 周内进行过重大手术；或前 3 月内行放射治疗；
- •开始研究前 4 周内接种过活疫苗；
- •既往有间质性肺病患者；
- •曾接受过其他免疫检查点抑制剂治疗患者，如 PD1 单抗、PD-L1 单抗、CTLA4 单抗等；
- •对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者；
- •妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者；
- •有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾功能不全)；
- •开始治疗前 2 周内因其他疾病需要接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂治疗的患者；
- •伴有活动性感染者，如肺结核等；
- •有化疗禁忌症；
- •既往曾患有其他恶性肿瘤；
- •精神障碍，无行为能力者或限制行为能力者。
研究组 & 干预措施
1
PD1 抗体+GEMOX
结局指标
主要结局
完全缓解
部分缓解
疾病稳定
次要结局
- 总有效率
- 总生存期
- 无疾病生存期
研究者
研究点 (1)
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