CTR20221102已完成2 期
一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者全身麻醉诱导有效性和安全性的随机、单盲、依托咪酯平行对照的多中心Ⅱ期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2022年5月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 麻醉诱导成功的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅱa 期： 主要研究目的 确定联合用药下的 ET-26 在择期手术受试者全身麻醉诱导时的临床推荐剂量。 次要研究目的 评价 ET-26 在择期手术受试者全身麻醉诱导中的安全性（包括循环稳定性、 呼吸抑制率、不良事件等）和有效性（包括意识消失的过程情况等）。 探索性目的 评估 ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学（PK）特征，评估 ET-26、依托咪酯对肾上腺皮质功能的影响。 Ⅱb 期： 主要研究目的 评价临床推荐剂量的 ET-26 与临床推荐剂量的依托咪酯注射液（简称依托 咪酯）相比，在择期手术患者全身麻醉诱导中的有效性。 次要研究目的 评价 ET-26 与依托咪酯相比在择期手术患者全身麻醉诱导中的安全性（包 括循环稳定性、呼吸抑制率、肌阵挛、不良事件等）及对血清皮质醇的影响。 探索性目的 评估 ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •预计手术时长 ≥ 0.5 h，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的 择期手术住院患者；
- •年龄 ≥ 18 且 ≤ 65 周岁；
- •美国麻醉医师学会（ASA）分级为 I-II 级；
- •体重指数（BMI）18 ~ 30 kg/m2（含边界值）；
- •血清皮质醇浓度检查正常或虽异常但经研究者判断无临床意义；
- •能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完 成本研究。
排除标准
- •已知或怀疑恶性高热家族史者或既往曾出现过麻醉意外者
- •已知对试验用药物过敏或已知或怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者
- •预计存在插管困难或者通气困难；
- •筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；筛选前 3 天内使用过影响皮质 功能的药物或治疗；
- •筛选期实验室检查指标达到如下标准：
- •AST 和 ALT ≥ 3×ULN；
- •TBIL≥1.5×ULN；
- •Hb≤90 g/L（且 14 天内未输血）；
- •ANC≤1.5×109/L；
- •PLT≤80×109/L；
- •血肌酐≥1.5×ULN；
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕； 在试验后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
麻醉诱导成功的受试者比例
时间窗: 开始推注研究药物后 7min 内完成气管插管
次要结局
- 睫毛反射消失比例及时长； 意识消失（诱导期 MOAA/S≤1）时长(-2 min~0min 和 0min 及以后，每 1 min ± 5 s 记录一次； -2 min~0min 和 0min 及以后，每 1 min ± 5 s 记录一次，直至 MOAA/S≤1 为止)
- 脑电双频指数（BIS）的变化情况(-2 min ~0min、0min ~完成气管插管。每 1 min±20s 记录一次)
- 研究药物的使用总量及追加和补救药物的使用情况(发生时)
- 气管插管成功时长(2b 期：开始推注研究药物至完成气管插管)
- 插管反应(2b 期：插管期间)
- 生命体征（包括血压、心率、 心电图、脉搏氧饱和度，以及诱导开始至推注肌肉松弛药物时的呼吸频率）的 变化情况(筛选期，麻醉前，麻醉诱导期，术后观察期，随访期)
- PK(基线期；试验药物给药前、给药后 1min、给药后 7min、给药后 15min、给药后 30min、给药后 1 h、给药后 2h、给药后 3h、给药后 4 h、给药后 6 h、给药后 8 h、给药后 24h（IIb 期）)
- 血清皮质醇(筛选期；基线期；给药前、给药后 30min（IIb 期）、给药后 1 h、给药后 2h、给药后 3h、给药后 4 h、给药后 6 h、给药后 8 h、给药后 24h。)
- 肌阵挛(麻醉诱导期)
- 实验室检查（血常规、尿常规和血生化）(筛选期，术后观察期)
- 不良事件(签署知情同意至随访期结束)
- 完全清醒时长(给药停止后)
- 达到离室标准时长(给药停止后)
研究者
李立则
四川大学华西医院 / 成都力思特制药股份有限公司 / 霍尔果斯邀月咨询有限公司
研究点 (5)
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