CTR20222085进行中（未招募）2 期
一项评估 BCL2 抑制剂 BGB-11417 治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2 期研究
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 97 人开始时间: 2022年8月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 97
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 基于 IRC 评估结果确定的 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过独立审查委员会（IRC）评估结果确定的总缓解率评估 BGB-11417 在复发 / 难治性（R/R）慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 通过独立审查委员会（irc）评估结果确定的总缓解率评估bgb-11417在复发/难治性（r/r）慢性淋巴细胞性白血病（cll）/小淋巴细胞淋巴瘤（sll）患者中的有效性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究特定程序、采样或分析前提供已签署并注明日期的书面知情同意书
- •根据 iwCLL 标准（Hallek et al 2018）经组织学确诊为 CLL/SLL 的患者，并且：在免疫化学治疗和 BTK 抑制剂治疗期间或之后，发生治疗不耐受或治疗失败，或对于被研究者评估为不适合接受免疫化学治疗的患者，需在 BTK 抑制剂治疗期间或之后，发生治疗不耐受或治疗失败。
- •根据 iwCLL 标准（Hallek et al 2018）需要治疗的患者
- •SLL 患者的 CT/MRI 显示有可测量病灶，定义为≥ 1 个淋巴结的最长直径> 1.5 cm 或≥ 1 个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，可通过≥ 2 个垂直维度测量
排除标准
- •入组研究前 2 年内存在既往恶性肿瘤，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或低风险（Gleason 评分≤ 6 分）的局部前列腺癌除外
- •存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病
- •已知淋巴瘤 / 白血病累及中枢神经系统（CNS）
- •已知有 Richter 综合征病史或目前疑似 Richter 综合征
- •既往接受过自体干细胞移植（除非移植后≥ 3 个月）或既往接受过嵌合细胞治疗（除非细胞输注后≥ 6 个月）
- •既往接受过同种异体干细胞移植
结局指标
主要结局
基于 IRC 评估结果确定的 ORR
时间窗: 2 年
次要结局
- 基于研究者评估结果确定的 ORR(5 年)
- 基于 IRC 和研究者评估结果确定的缓解持续时间（DoR），定义为从首 次确定缓解至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准(5 年)
- 基于 IRC 和研究者评估结果确定的 PFS，定义为从治疗开始至首次记录 疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准(5 年)
- 总生存期（OS）定义为从治疗开始至因任何原因死亡的时间(5 年)
- 通过 NFLymSI-18 和 EQ-5D-5L 问卷测量的 PRO(5 年)
- 基于 IRC 和研究者评估结果确定的至缓解时间（TTR），定义为从治疗 开始至首次记录缓解的时间(5 年)
- 安全性参数，包括 TEAE 和 SAE 的发生率和严重程度、 临床实验室检查、体格检查和生命体征(5 年)
研究者
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (50)
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