EUCTR2006-005744-92-FR进行中（未招募）不适用
Evaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un anticorps monoclonal anti-CD20 : Rituximab (Mabthera(R)) dans le traitement des rechutes de pemphigoïde bulleuse - Rituximab 2
CHU - Hôpitaux de Rouen0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2007年3月26日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1)rechute localisée (surface < 400 cm2 : 20 x 20 cm)NB : ce type de rechute a été exclue car elle n'a pas la valeur pronostique péjorative des rechutes disséminées. 2)pemphigoïde de la grossesse, 3) patient à dermatose à IgA linéaire (mise en évidence en IFD de dépôts exclusifs d'IgA, sans aucun dépôts d'IgG), 4) pemphigoïde avec lésions muqueuses au premier plan, 5) femme enceinte, allaitante, 6) femme susceptible de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace durant toute la période de traitement du Rituximab dans le cadre de cet essai et un an après l'administration de la dernière dose de Rituximab, 7) malade âgé de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans,8)indice de Karnofsky < 50 %,NB : les malades de plus de 80 ans ont été exclus car le risque de complications infectieuses sous Rituximab est probablement plus important. D'autre part, notre récente étude sur les facteurs pronostiques de PB (6) a montré que le pronostic des patients atteints de PB de plus de 80 ans en mauvais état général (indice de Karnofsky £ 40 %) était très défavorable avec un taux de mortalité à 1 an de 60 %. L'inclusion de ces patients ne semble donc pas raisonnable pour juger de l'efficacité à moyen terme (24 à 48 mois) d'un traitement comme le Rituximab. 9) pathologie significative et non contrôlée, 10) antécédent de réaction sévère, allergique ou anaphylactique à des anticorps monoclonaux humanisés, 11) patient ayant reçu préalablement un traitement par Rituximab ou tout autre traitement entraînant une déplétion lymphocytaire, 12) angor instable ou cardiopathie ischémique évoluée, 13) insuffisance cardiaque évoluée,14) troubles du rythme cardiaque mal équilibrés, 15) infection évolutive, 16) immunodépression, 17) taux de polynucléaires neutrophiles circulants < 1.5 x 109 /l et/ou taux de plaquettes < 75 x 109/l, 18) sérologie HIV positive, 19) sérologie positive des hépatites B et/ou C, 20)Prise concomitante d'un médicament immunosuppresseur susceptible d'entraîner une déplétion lymphocytaire B prolongée, 21)Malade n'ayant pas signé de consentement de façon libre et éclairée ou ne pouvant être suivi pendant l'essai. 22) antécédent d'infection sévère chronique ou récidivante, ou toute autre pathologie sous-jacente prédisposant à des infections graves, 23) antécédent d'infection tissulaire profonde survenue dans l'année précédant l'inclusion dans cet essai,
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1) rechute localisée (surface < 400 cm2 : 20 x 20 cm)NB : ce type de rechute a été exclue car elle n'a pas la valeur pronostique péjorative des rechutes disséminées.2)pemphigoïde de la grossesse, 3)dermatose à IgA linéaire (mise en évidence en IFD de dépôts exclusifs d'IgA, sans aucun dépôts d'IgG),4)pemphigoïde avec lésions muqueuses au premier plan,5)femme enceinte ou allaitante,6)hypersensibilité connue à l'un des constituants du Rituximab ou aux protéïnes d'origine murine,7)angor instable ou cardiopathie ischémique évoluée,8)insuffisance cardiaque évoluée,9)troubles du rythme cardiaque mal équilibrés,10)malade âgé de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans,11)indice de Karnofsky < 50 %,NB : les malades de plus de 80 ans ont été exclus car le risque de complications infectieuses sous Rituximab est probablement plus important. D'autre part, notre récente étude sur les facteurs pronostiques de PB (6) a montré que le pronostic des patients atteints de PB de plus de 80 ans en mauvais état général (indice de Karnofsky £ 40 %) était très défavorable avec un taux de mortalité à 1 an de 60 %. L'inclusion de ces patients ne semble donc pas raisonnable pour juger de l'efficacité à moyen terme (24 à 48 mois) d'un traitement comme le Rituximab.12)introduction d'un médicament immuno-suppresseur dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude (en cas d'activité persistante de la maladie un mois après l'introduction de ceux-ci, il est conclu à un échec de ces traitements et le malade devient alors incluable),malade n'ayant pas signé de consentement de façon libre et écliarée ou ne pouvant être suivi pendant l'essai.
研究者
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