CTR20252742进行中（未招募）1 期
一项在中国健康成人受试者中评价 ABBV-932 的药代动力学、安全性和耐受性的多次给药剂量递增研究
不适用 / 艾伯维医药贸易（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ABBV-932 的血浆峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
本研究的目的是在中国健康成人受试者中评价 ABBV-932 或安慰剂多次口服给药剂量递增的药代动力学、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书并注明日期。
- •筛选时年龄为 18 - 55 岁（含）的中国受试者。
- •体重指数（BMI）为≥ 18.0 至≤ 27.9 kg/m2（四舍五入至小数点后一位）。BMI 的计算方法为体重（kg）除以身高（m）的平方。
- •基于病史、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图（ECG）结果，总体健康状况良好。
- •因符合以下标准而无生育能力的女性：
- •子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术导致的永久性不孕不育。
- •苗勒管发育不全、雄激素不敏感或性生殖腺发育不全导致的非手术永久性不孕不育；研究者应酌情判断此类患者是否可入组研究。
- •年龄≤ 55 岁、无其他医学原因停经 12 个月或以上且卵泡刺激素（FSH）水平≥ 30 IU/L 的绝经后女性。
- •有生育能力的女性（不符合上述标准的所有其他女性）：
- •有生育能力的女性不得处于妊娠期或哺乳期。
- •有生育能力的女性必须同意在接受研究药物期间和研究药物末次给药后至少 100 天内避孕。
- •有生育能力的女性必须同意从首次给药前 30 天至研究药物末次给药后至少 100 天使用一种下列当地可用的高效避孕方法（持续正确使用时，年失败率< 1%）。
- •从首次给药前至少 30 天开始使用通过抑制排卵发挥避孕作用的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内给药、注射或经皮给药）。
- •首次给药前至少 30 天开始使用通过抑制排卵发挥避孕作用的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射、埋植）。
- •双侧输卵管阻塞 / 结扎。
- •宫内激素释放系统。
- •伴侣已切除输精管（前提是经医学确认该伴侣的输精管切除术成功，并且其是研究受试者的唯一性伴侣）。
- •实行完全禁欲：不与异性性交符合受试者的首选及日常生活方式时，可选择这种避孕方法（但定期禁欲[如日历日、排卵期、症状体温法和排卵后避孕法]和体外射精不符合要求）。
- •与使用处方的合并治疗相关的避孕建议应以当地说明书为准。
- •女性受试者不处于妊娠期或哺乳期，且未计划在研究期间或研究药物末次给药后约 100 天内怀孕或捐卵。
- •如果男性受试者同意从研究第 1 天开始至研究药物末次给药后至少 100 天遵循以下要求，则有资格参加研究：
- •不得捐精，另外，遵守以下任一要求；
- •实行完全禁欲，定义为：避免异性性交，前提是这符合受试者的首选和惯常生活方式。定期禁欲（例如日历日、排卵期、症状体温法、排卵后避孕法）和体外射精均不符合要求。
- •使用男用避孕套（即使输精管切除术成功），且女性伴侣使用年失败率< 1%（持续正确使用时）的其他当地可用的高效避孕方法。
- •如果与目前未怀孕的有生育能力的女性发生性交，建议女性伴侣使用高效避孕方法（因为避孕套可能破裂或泄漏）。
排除标准
- •有以下病史：癫痫、任何具有临床意义的心脏、呼吸系统（儿童轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学或精神疾病或障碍、不明原因晕厥或任何未控制的医学疾病。
- •研究用药前 1 年内有自杀想法史，证据为筛选时 C-SSRS 自杀意念部分问题 4 或 5 的回答为“是”，或过去 2 年内实施过任何自杀行为，证据为任何自杀行为问题的回答为“是”（“受试者是否实施过非自杀性自伤行为”问题回答为“是”除外）。
- •受试者存在任何具有临床意义的 ECG 异常，包括：
- •筛选访视或首次入院时存在二度或三度房室传导阻滞
- •筛选访视或首次住院时采用 Fridericia 公式按心率校正的 QT 间期（QTcF） ？ 450 msec（男性）或？ 470 msec（女性）。
- •经研究者确定，筛选时存在任何其他具有临床意义的 ECG 异常。
- •有任何具有临床意义的对药物或食物的过敏史。
- •具有可能影响胃肠蠕动、pH 值或吸收的活动性疾病或手术操作史（例如，克罗恩病、乳糜泻、胃轻瘫、短肠综合征、胃部手术[婴儿期因幽门狭窄而行幽门肌切开术除外]、胆囊切除术、迷走神经切断术、肠道切除术等）。
- •有发育不良证据或恶性肿瘤病史（包括淋巴瘤和白血病），但已成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
- •研究药物首次给药前 30 天内有任何具有临床意义的疾病、感染、重大发热性疾病、住院治疗或任何手术操作史，或计划在研究实施期间进行手术。
- •在研究药物给药前 8 周内献血（包括血浆分离）、失血量≥ 550 mL 或接受任何血液制品输注。
- •在研究药物给药前 72 小时内摄入酒精、葡萄柚产品、酸橙、杨桃产品或奎宁 / 通宁水。
- •研究药物首次给药前 180 天内使用含烟草或尼古丁的产品。
- •过去 6 个月内存在物质使用障碍史。
- •实验室检查值符合以下标准：
- •筛选访视或首次住院时，AST 和 ALT ≥正常值上限（ULN）的 2 倍。
- •筛选访视时 HAV-IgM、HBs Ag、HCV Ab、梅毒或 HIV 检测结果呈阳性。
- •筛选时或首次住院时药物滥用、酒精或可替宁筛查结果呈阳性。
- •有生育能力的女性受试者（包括未绝经的手术绝育受试者）在筛选访视时血清妊娠试验呈阳性，或首次住院时尿妊娠试验阳性。
- •存在研究者确定具有临床意义的其他实验室检查结果。
- •研究者认为受试者不适合入组本研究。
- •受试者在研究药物首次给药前 3 个月内或治疗药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何试验用药物治疗，或目前入组另一项干预性临床研究或既往入组本研究。
- •受试者已在研究药物首次给药前 4 周内通过口服、鼻内、皮下或肌内途径接种过任何疫苗。受试者在研究药物末次给药后至少 4 周内不得计划接种活疫苗。
- •受试者需要定期使用任何非处方药和 / 或处方药、维生素和 / 或草药补充剂，但女性避孕药或激素替代疗法除外。
- •受试者在研究药物给药前 30 天内接受过口服草药治疗，包括但不限于传统中药。
- •受试者在研究药物给药前 2 周内使用过任何药物、维生素和 / 或草药补充剂，但女性避孕药或激素替代疗法除外。
- •受试者在研究药物给药前 30 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何注射治疗，但女性的注射用激素避孕药或激素替代疗法除外。
- •受试者在研究药物给药前 30 天内使用过已知的细胞色素 P450 3A 抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，卡马西平）。
- •受试者在研究用药前 30 天内使用过胃酸减少剂（例如质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂或抗酸药）。
- •受试者在过去 90 天内接受过 ABBV-932 或卡利拉嗪治疗。
结局指标
主要结局
ABBV-932 的血浆峰浓度（Cmax）
时间窗: 直至约第 43 天
ABBV-932 实测血浆浓度达峰时间（Tmax）
时间窗: 直至约第 43 天
ABBV-932 给药间隔结束时的实测血浆浓度（Ctrough）
时间窗: 直至约第 43 天
去甲基卡利拉嗪（DCAR）从 0 时至最后一个可测量浓度时间点的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCtau）
时间窗: 直至约第 43 天
发生不良事件的受试者人数
时间窗: 直至约第 75 天
DCAR 的血浆峰浓度（Cmax）
时间窗: 直至约第 43 天
二去甲基卡利拉嗪（DDCAR）的血浆峰浓度（Cmax）
时间窗: 直至约第 43 天
DDCAR 浓度达峰时间（Tmax）
时间窗: 直至约第 43 天
DCAR 浓度达峰时间（Tmax）
时间窗: 直至约第 43 天
DCAR 给药间隔结束时的实测血浆浓度（Ctrough）
时间窗: 直至约第 43 天
DDCAR 给药间隔结束时的实测血浆浓度（Ctrough）
时间窗: 直至约第 43 天
DDCAR 从 0 时至最后一个可测量浓度时间点的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCtau）
时间窗: 直至约第 43 天
去甲基卡利拉嗪 ABBV-932 从 0 时至最后一个可测量浓度时间点的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCtau）
时间窗: 直至约第 43 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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