CTR20150245已完成3 期
复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中 III 期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、阳性对照研究
未提供48 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2015年4月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 治疗第 90 天 mRS 评分≤1 分的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价复方依达拉奉注射液相比依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •35 - 80 岁住院病人，性别不限；
- •根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性卒中（脑梗塞）；
- •有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤NIHSS≤24，并且 NIHSS 第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2 分；
- •获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书。
排除标准
- •头颅 CT 所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
- •重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分；
- •此次发病前 mRS 评分>1 分；
- •短暂性脑缺血发作（TIA）；
- •患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg 或舒张压≥120mmHg；
- •严重精神障碍患者以及痴呆患者；
- •ALT 或 AST>2.0×ULN 或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性 肝炎、肝硬化等，既往已知的肾病、肾功能不全、血清肌酐>1.5×ULN 或肌酐清除率<50mL/min；
- •此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林；
- •此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗；
- •并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；
- •患有严重的全身性疾病，预计生存期<90 天；
- •对依达拉奉，(+)-2-莰醇，或辅料过敏；
- •妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
- •入组前 4 周内大手术史；
- •随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- •研究者认为不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
治疗第 90 天 mRS 评分≤1 分的患者比例
时间窗: 治疗第 90 天
次要结局
- 治疗第 90 天 mRS 评分；(治疗第 90 天)
- 治疗第 14 天 NIHSS 评分相比基线时的变化；(治疗第 14 天)
- 治疗第 14 天、30 天、90 天 NIHSS 评分为 0-1（包括末端部位运动功能）的比例；(治疗第 14 天、30 天、90 天)
- 治疗第 14 天、30 天、90 天 ADL 评分（BI 量表）≥95 的比例；(治疗第 14 天、30 天、90 天)
- 治疗第 14 天、30 天、90 天认知障碍评分（MoCA）；(治疗第 14 天、30 天、90 天)
- 治疗第 90 天卒中影响量表（SIS）评分；(治疗第 90 天)
- 各组 AE 及 TRAE 发生率，各组重要不良事件及严重不良事件发生情况，实验室检查指标、身命体征、体格检查变化，其它临床实验室检查异常情况，停药情况等(治疗全程)
研究者
杨士豹
江苏先声药物研究有限公司 / 南京先声东元制药有限公司
研究点 (48)
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