CTR20244086进行中（未招募）2 期
评价 XY03-EA 片治疗急性缺血性卒中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,560 人开始时间: 2024年11月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,560
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 用药后 90 天 mRS 评分≤1 分的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅱb 期研究阶段： 主要目的： 探索 XY03-EA 片不同剂量治疗急性缺血性卒中的有效性及安全性，为Ⅲ期临床研究提供数据支持。 次要目的： 1）探索 XY03-EA 片治疗急性缺血性卒中的给药疗程； 2）基于群体 PK 分析方法，探索 XY03-EA 及其代谢产物在急性缺血性卒中患者中的 PK 特性。 Ⅲ期研究阶段： 主要目的： 确证 XY03-EA 片治疗急性缺血性卒中的有效性。 次要目的： 1）进一步评价 XY03-EA 片治疗急性缺血性卒中的安全性。 2）基于群体 PK 分析方法，探索 XY03-EA 及其代谢产物在急性缺血性卒中患者中的 PK 特性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 探索xy03-ea片不同剂量治疗急性缺血性卒中的有效性及安全性，为ⅲ期临床研究提供数据支持。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～80 周岁（包括 18 周岁和 80 周岁）；
- •根据《中国急性缺血性卒中诊治指南 2023》诊断为急性缺血性卒中患者，经英国牛津郡社区卒中分型（OCSP）为完全或部分前循环梗死型患者；
- •随机前 6 分≤NIHSS 评分≤20 分；
- •从“最后看起来正常的时间”到开始研究药物治疗≤48 小时，对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准；
- •首次发病或上次发病后愈后良好（本次发病前 mRS≤1 分）再次发病的患者；
- •理解并遵守研究流程，患者本人自愿或监护人同意参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •影像学证实出血性脑血管病：脑出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下及硬膜外出血、症状性出血转化等；
- •已接受和拟接受血管再通（静脉溶栓或血管内介入）治疗者；
- •严重的意识障碍：NIHSS 评分 1a 意识水平项得分≥2 分；
- •此次发病后已应用神经保护类药物，包括依达拉奉、依达拉奉右莰醇、丁苯酞、吡拉西坦、胞二磷胆碱、尤瑞克林等；
- •肾功能不全：血肌酐＞1.5 倍正常值上限，或已知的其它严重肾功能不全疾病；
- •肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限，或其它已知的肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；
- •经积极治疗血压控制不佳者：高血压：收缩压≥220mmHg 和 / 或舒张压≥120mmHg 者；低血压：收缩压≤80mmHg 和 / 或舒张压≤40mmHg；
- •严重的高血糖 / 低血糖：血糖≥400mg/dl（22.2mmol/L）或者≤50mg/dl（2.8mmol/L）；
- •心率＜50 次/min 或心率＞120 次/min；Ⅱ度和Ⅲ度的心脏传导阻滞；既往 6 个月内出现过心力衰竭（NYHA 分级为 III 或 IV 级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常者；
- •患有痴呆、严重帕金森病、精神障碍，跛行、骨关节病等其它疾病导致的肢体功能障碍及其他可能影响疗效判定的疾病；
- •合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病（如血友病等）的患者；
- •预计生存期≤3 个月者；
- •有严重的食物或药物过敏史，或已知对丁苯酞过敏，或食用芹菜过敏的患者；
- •妊娠期及哺乳期或计划妊娠的患者；
- •筛选期前 3 个月内饮酒达到重度饮酒标准者，即每日饮酒≥5 个标准饮酒量（1 个标准饮酒量相当于 120mL（2.5 两）葡萄酒、360mL（1 听）啤酒或 45mL（1 两左右）白酒。）；
- •过去 1 年有药物（麻醉药品、毒品）滥用或成瘾者；
- •筛选前 3 个月内服用了任何临床试验用药品或参加了任何药物或器械临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
用药后 90 天 mRS 评分≤1 分的受试者比例。
时间窗: 用药后 90 天
次要结局
- 用药后 14（出院）、30、90 天 mRS 评分≤2 分的受试者比例；(用药后 14（出院）、30、90 天)
- 用药后 30 天 mRS 评分≤1 分的受试者比例；(用药后 30 天)
- 用药后 14（出院）、30、90 天 NIHSS 评分较基线的变化；(用药后 14（出院）、30、90 天)
- 用药后 30、90 天 NIHSS 评分≤1 分或减少≥4 分的受试者比例；(用药后 30、90 天)
- 用药后 90 天 BI≥95 分的受试者比例；(用药后 90 天)
- 用药后 90 天 MMSE 评分较基线的变化；(用药后 90 天)
- 用药后 90 天内，新发血管性事件患者的比例（缺血性卒中 / 出血性卒中/TIA/心肌梗死 / 血管性死亡）。(用药后 90 天内)
研究者
郭济秋
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (29)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
Y-3 注射液治疗急性缺血性卒中 II 期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 II 期临床研究CTR20231033240
进行中（未招募）
3 期
Y-2 舌下片治疗急性缺血性卒中 III 期临床试验CTR202102331,371
进行中（未招募）
2 期
一项在急性缺血性脑卒中（AIS）受试者中评价注射用 LT3001 的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究急性缺血性脑卒中CTR20230026300
已完成
2 期
SPT-07A 注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅱ期临床试验急性缺血性脑卒中CTR20191773240
进行中（未招募）
1 期
评价 YD0293 片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的 I 期临床研究CTR2024488778