ChiCTR2200066448尚未招募不适用
失眠障碍数字疗法预防急性失眠慢性化的随机对照研究
国家重点研发计划23 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 慢性失眠发生率
研究概览
简要总结
1、主要研究目的： 验证失眠障碍数字疗法（e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI） 预防急性失眠慢性化的疗效。 2、次要研究目的： （1）探究 eCBTI 改善失眠障碍患者主客观的睡眠状况； （2）验证 eCBTI 提升急性失眠障碍患者日间认知功能的表现； （3）验证 eCBTI 是否能增加患者肠道菌群的α和β多样性； （4）考察 eCBTI 减少患者促炎症细胞因子，改善免疫功能的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A、符合 DSM-5 的短期失眠障碍诊断标准；
- •B、病情稳定的躯体疾病、精神障碍和睡眠障碍患者，包括正在服用药物者（如： 降压药物，抗抑郁药物，苯二氮卓类药物等），即患者仍旧可以继续接受既有 的治疗方案（Treat As Usual, TAU），但入组前 2 周不改变药物类型和剂量。
- •C、18 岁-60 岁；
- •D、可以理解和依从研究方案；
- •E、可以在线提供书面知情同意书；
- •F、拥有并且知道如何使用智能终端（如：智能手机、平板、电脑等）。
排除标准
- •A、诊断明确且未愈的躯体疾病、精神障碍和 / 或睡眠障碍；
- •B、正在接受某种针对失眠障碍的心理治疗；
- •C、倒班工作者、常年夜班工作者、频繁的跨时区飞行者（如国际航班的机组工作人员）。
- •D、PSG 检查发现睡眠呼吸暂停综合征（睡眠呼吸暂停指数 [Apnea-Hypopnea Index, AHI] ≥15 次 / 小时）和 / 或周期性肢体运动障碍（周期性肢体运动指数[Periodic Limb Movement Index, PLMI] ≥15 次 / 小时）。
- •E、怀孕或哺乳期妇女；
- •F、其他不适宜纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
慢性失眠发生率
多导睡眠图
次要结局
- 失眠严重程度指数
- 睡前激发程度量表
- 睡眠信念和态度问卷-16 项
- 睡眠习惯量表
- 格拉斯哥睡眠努力度问卷
- 睡眠信念和态度问卷-16 项
- 清晨型与夜晚型量表-5 项
- Epworth 嗜睡量表
- 病人健康问卷抑郁量表
- GAD-7 焦虑症筛查量表
- 睡眠日记
- 自编经济成本问卷
- 工作效率和活动受损问卷
- 欧洲五维健康量表
- 体动记录仪
- 肠道菌群
- 头发
- 血液因子
- 自编人口学问卷
- 入睡前觉醒量表
研究者
研究点 (23)
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