CTR20150254进行中（未招募）不适用
评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2015年4月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 手术后 24h 内吗啡的总用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在吗啡自控镇痛的基础上，与安慰剂比较，评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 周岁（包括 18 岁、70 岁）的住院患者，男女不限
- •择期在全麻下进行的腹部（胆囊、肠道或者下腹部、盆腔一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要进行 24h 以上镇痛治疗的患者
排除标准
- •患者体重指数（BMI）＜18 或者＞30kg/m2
- •对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他 NSAIDs 后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者
- •正在使用华法林、锂制剂、联合使用 ACEI 和利尿剂者
- •高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于 50×109/L）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者
- •具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者
- •有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA 分级≥Ⅲ级）
- •肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者 SGOT（AST）大于正常值上限 1.5 倍；肌酐大于正常值上限或手术前 28 天内正在透析治疗]
- •术前 6h 内使用过对乙酰氨基酚，或 12h 内使用过非甾体抗炎药患者
- •术前 24h 内使用过其他镇痛药、肌松药
- •术前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者
- •术前 6 周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者
- •先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者
- •术前 3 个月内参加其他临床研究的患者
- •研究者认为不适合参与的其他情况患者
结局指标
主要结局
手术后 24h 内吗啡的总用量
时间窗: 手术后 24h
次要结局
- 静息状态下，用药 48h 疼痛强度（Pain Intensive）变化值(手术后 48h)
- 患者对研究药物的总体评价(手术后 48h)
- 运动状态下，用药 48h 疼痛强度（Pain Intensive）变化值(手术后 48h)
- 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h，6-24h，12-24h）(手术后 24h)
- 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度（1-24h，6-24h，12-24h）(手术后 24h)
- 治疗失败率（定义为在手术结束后 24h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率）(手术后 24h)
- PCA 按压总次数以及有效按压次数(手术后 48h)
- 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)；生命体征、症状体征与实验室检查(整个研究期)
研究者
秦勇
合肥医工医药有限公司
研究点 (13)
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