CTR20212229进行中（未招募）3 期
双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2021年9月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 治疗 4 周血清 ALT 的复常率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以多烯磷脂酰胆碱胶囊为阳性对照药，进一步评价双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁，性别不限；
- •筛选时，血清肝脏生化检查的阈值达到下列标准之一：i：ALT≥5ULN；ii：ALP≥2ULN；iii：ALT≥3ULN，同时 TBiL≥2ULN；
- •筛选时，以 ALT 显著升高为主要表现的肝细胞损伤型或混合型 DILI 为主；
- •符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM 因果关系评价量表评分≥6 分。如果 RUCAM 因果关系评价量表评分为 3~5 分，则需 3 位肝病专家对该患者的诊断进行评估，且至少 2 位专家均判定为 DILI 后方可入组；
- •肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、白蛋白、凝血酶原时间）异常持续时间不超过 90 天；
- •患者在完全了解本试验的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加试验可能需承担的风险后，能理解并签署知情同意书。
排除标准
- •本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病等）引起；
- •有急性、亚急性肝衰竭倾向者；有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白低于正常值、凝血酶原时间国际标准化比率（INR）大于 1.5；
- •血肌酐大于正常值上限 1.5 倍以上者；
- •重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者；
- •同时应用影响本试验疗效观察的药物；
- •对研究药物过敏或不耐受者；
- •患者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者；
- •孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- •3 个月内参加其他临床试验者；
- •入组前 3 天内使用过熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸以外的保肝药物者；
- •研究者认为有任何不适合入选的情况。
结局指标
主要结局
治疗 4 周血清 ALT 的复常率
时间窗: 治疗 4 周
次要结局
- 治疗 2 周血清 ALT 的复常率(治疗 2 周)
- 治疗 2 、4 周血清 ALT 相对于基线的下降值(治疗 2 、4 周)
- 从开始治疗到 ALT 复常的时间(从开始治疗到 ALT 复常的时间)
- 治疗 2 、 4 周血清 AST 的复常率(治疗 2 、 4 周)
- 治疗 2 、 4 周血清 AST 相对于基线的下降值(治疗 2 、 4 周)
- 不良事件的发生情况(治疗期和随访期)
研究者
王晨
北京协和药厂
研究点 (19)
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