CTR20253537
Suspended
Phase 2
评价 JAB-26766 单药治疗及与替雷利珠单抗联合治疗用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性 I/IIa 期研究
北京加科思新药研发有限公司1 site in 1 countryStarted: September 19, 2025
Conditions晚期实体瘤
DrugsJAB-26766 片
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Suspended
- Sponsor
- 北京加科思新药研发有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 剂量限制性毒性（DLT）
Overview
Brief Summary
JAB-26766 治疗成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •根据当地指导原则，在进行任何研究特定程序、采样或分析之前，受试者必须签署书面知情同意书（ICF）并注明日期。
- •在签署知情同意书时，受试者必须≥18 岁。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
- •患有局部晚期或转移性实体瘤，且不适合进行根治性手术或根治性放（化）疗，且已充分接受标准治疗，或研究者认为有禁忌或不适合接受标准治疗。
- •受试者的预期寿命必须≥3 个月。
- •受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶。如果没有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择在首次给药≥4 周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶。
Exclusion Criteria
- •无法吞服口服药物或者伴有可显著改变药物吸收的胃肠道功能障碍或胃肠道疾病（如活动性炎症性肠病，不受控制的恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征）。
- •入组前 2 年内患有恶性实体瘤或血液肿瘤，在组织学上与所研究的癌症不同，但宫颈原位癌、浅表性非浸润性膀胱肿瘤、或经治愈的 I 期非黑素瘤皮肤癌除外。
- •原发性肿瘤类型为肝细胞癌或中枢神经系统的受试者。
- •在首次给药前≤14 天内存在需要全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染。
- •已知当前感染或具有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史。
- •受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病。
Outcomes
Primary Outcomes
剂量限制性毒性（DLT）
Time Frame: 第 1 个治疗周期的 21 天内
Secondary Outcomes
- 不良事件发生率、类型和严重程度(从首次给药至安全性随访期)
- 基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）(从首次给药至研究治疗结束)
- PK 参数(单次及多次给药的 PK 采集时间)
Investigators
Study Sites (1)
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