CTR20260962进行中（未招募）2 期
一项评价 JS212 和 JS213 单药以及联合治疗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
主要目的：评估 JS212 和 JS213 单药以及联合治疗晚期恶性实体瘤的有效性。 次要目的：为评价 JS212 和 JS213 单药以及联合治疗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性，评价 JS212 和 JS213 单药以及联合治疗在晚期恶性实体瘤患者体内的血药浓度特征，评价 JS212 和 JS213 单药以及联合治疗的免疫原性，评价 JS207 和特瑞普利单抗的血药浓度特征，评价 JS207 和特瑞普利单抗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 至 75 岁，男女均可；
- •经组织学确诊的转移性或不可切除的透明细胞型 RCC；
- •经组织学或细胞学检查证实的转移性或不可切除的 CRPC；
- •经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性 UC；
- •经组织学上证实不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤；
- •RCC 既往接受抗血管生成靶向治疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗出现疾病进展；
- •CRPC 既往接受过阿比特龙或新型雄激素受体（AR）抑制剂治疗出现疾病进展；
- •UC 既往接受过 PD-(L)1 抑制剂和含铂化疗治疗出现疾病进展；
- •黑色素瘤既往接受过化疗治疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗出现疾病进展；
- •根据实体瘤疗效评价标准 v1.1（RECIST v1.1），至少有 1 个可测量病灶；
- •东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为 0 或 1 分；
- •重要器官的功能符合要求；
- •有生育能力的女性或男性受试者须同意在研究期间无生育计划且自愿与其伴侣一起采取高效避孕措施；有生育能力的女性受试者（WOCBP）在首次用药前 7 天内血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；
- •CRPC 受试者需满足持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHA）治疗或既往接受过双侧睾丸切除术；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划在整个研究期间维持有效的 LHRHA 治疗；筛选时睾酮处于去势水平；经 CT/MRI 或放射性骨扫描检查证实具有转移性病灶；
- •参与者本人自愿参加本研究，签署知情同意书；
排除标准
- •首次研究给药前行过大手术、放疗，化疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或其他试验性药物；
- •既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE v5.0 规定的 1 级或者入组 / 排除标准规定的水平；
- •存在活动性中枢神经系统转移；
- •存在有临床症状、需要反复处理的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
- •存在药物控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史；
- •存在需要类固醇治疗的间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎病史；
- •研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；
- •首次研究给药前 28 天内发生过严重感染（CTCAE v5.0>2 级）；
- •存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎；
- •有免疫缺陷病史，或已知异体器官移植或异体造血干细胞移植史；
- •有另一种原发性恶性肿瘤病史，但已接受过根治性治疗且无已知活动性疾病（超过 5 年）及潜在复发风险较低的恶性肿瘤除外；
- •已知对研究治疗药物及其任何组成成分或其辅料过敏或发生过超敏反应；
- •存在其他可能导致其被迫中途终止研究的因素；
- •5 年内诊断为任何其他恶性肿瘤；
- •参加队列 1、3、4 和 5 的受试者：
- •既往接受过以 EGFR 和 / 或 HER3 为靶点的 ADC 治疗，或既往接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素载荷的 ADC 治疗；
- •参加队列 2、3、4 和 5 的受试者：
- •首次给药前 28 天内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗或预计研究期间需要接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •首次给药前 14 天内使用过持续 7 天以上皮质类固醇或其它免疫抑制剂进行系统治疗的患者；
- •首次用药前 2 年内存在需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；
- •既往接受抗 PD-(L)1 抗体治疗时发生过导致永久停药的药物相关 AE；
- •筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险；
- •首次用药前 28 天内出现任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血；
- •首次用药前 6 个月内有消化道穿孔、瘘管、腹腔脓肿，或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔 / 瘘管形成的高风险因素；
- •在入组前 6 个月内有消化道出血病史，或具有明确的胃肠道出血倾向；
- •存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；
- •存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍；
- •首次用药前 14 天内使用过抗血小板治疗，或以治疗为目的的抗凝治疗；
- •既往接受贝伐珠单抗及类似物治疗时发生过导致永久停药的药物相关不良事件；
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验阶段
次要结局
- 缓解持续时间（DoR）(整个试验阶段)
- 疾病控制率（DCR）(整个试验阶段)
- 无进展生存期（PFS）(整个试验阶段)
- 总生存期（OS）(整个试验阶段)
- 不良事件（AE）实验室检查指标(整个试验阶段)
- JS212、JS207、特瑞普利单抗和 JS213 的血药浓度特征、免疫原性特性(整个试验阶段)
研究者
研究点 (25)
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