CTR20260962
Active, not recruiting
Phase 2
一项评价 JS212 和 JS213 单药以及联合治疗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 II 期临床研究
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
- Locations
- 25
- Primary Endpoint
- 客观缓解率（ORR）
Overview
Brief Summary
主要目的：评估 JS212 和 JS213 单药以及联合治疗晚期恶性实体瘤的有效性。 次要目的：为评价 JS212 和 JS213 单药以及联合治疗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性，评价 JS212 和 JS213 单药以及联合治疗在晚期恶性实体瘤患者体内的血药浓度特征，评价 JS212 和 JS213 单药以及联合治疗的免疫原性，评价 JS207 和特瑞普利单抗的血药浓度特征，评价 JS207 和特瑞普利单抗的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄为 18 至 75 岁，男女均可；
- •经组织学确诊的转移性或不可切除的透明细胞型 RCC；
- •经组织学或细胞学检查证实的转移性或不可切除的 CRPC；
- •经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性 UC；
- •经组织学上证实不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤；
- •RCC 既往接受抗血管生成靶向治疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗出现疾病进展；
- •CRPC 既往接受过阿比特龙或新型雄激素受体（AR）抑制剂治疗出现疾病进展；
- •UC 既往接受过 PD-(L)1 抑制剂和含铂化疗治疗出现疾病进展；
- •黑色素瘤既往接受过化疗治疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗出现疾病进展；
- •根据实体瘤疗效评价标准 v1.1（RECIST v1.1），至少有 1 个可测量病灶；
Exclusion Criteria
- •首次研究给药前行过大手术、放疗，化疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或其他试验性药物；
- •既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE v5.0 规定的 1 级或者入组 / 排除标准规定的水平；
- •存在活动性中枢神经系统转移；
- •存在有临床症状、需要反复处理的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
- •存在药物控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史；
- •存在需要类固醇治疗的间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎病史；
- •研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；
- •首次研究给药前 28 天内发生过严重感染（CTCAE v5.0>2 级）；
- •存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎；
- •有免疫缺陷病史，或已知异体器官移植或异体造血干细胞移植史；
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率（ORR）
Time Frame: 整个试验阶段
Secondary Outcomes
- 缓解持续时间（DoR）(整个试验阶段)
- 疾病控制率（DCR）(整个试验阶段)
- 无进展生存期（PFS）(整个试验阶段)
- 总生存期（OS）(整个试验阶段)
- 不良事件（AE）实验室检查指标(整个试验阶段)
- JS212、JS207、特瑞普利单抗和 JS213 的血药浓度特征、免疫原性特性(整个试验阶段)
Investigators
Study Sites (25)
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