CTR20190193已完成不适用
中国受试者空腹及餐后状态下口服托伐普坦片的随机、开放、两制剂、两周期交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年2月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以南京正大天晴制药有限公司研制的托伐普坦片（规格：15 mg）为受试制剂（T），Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的托伐普坦片（规格：15 mg，SAMSCA®）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要目的： 评估南京正大天晴制药有限公司研制的托伐普坦片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以南京正大天晴制药有限公司研制的托伐普坦片（规格：15 Mg）为受试制剂（t），otsuka Pharmaceutical Co.,ltd.生产的托伐普坦片（规格：15 Mg，samsca®）为参比制剂（r），研究受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女不限。
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •（筛查期 / 入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对志愿者参加试验带来潜在危害的任何疾病；
- •（筛查期问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；
- •（筛查期问诊）目前正有排尿困难（例如前列腺肥大或排尿疾患）者；
- •（筛查期问诊）目前正有疲劳，厌食，右上腹不适，黑尿或黄疸等肝损伤症状者；
- •（筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •（筛查期问诊）试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（筛查期 / 入住问诊）试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- •（筛查期 / 入住问诊）使用试验药物前 3 个月内接种疫苗者；
- •（筛查期 / 入住问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（筛查期问诊+联网筛查）试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •（筛查期问诊）试验前 3 个月内献血者或大量失血者（＞400 mL，女性生理期除外）；
- •（筛查期 / 入住问诊）嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •（筛查期 / 入住问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •（筛查期 / 入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（筛查期 / 入住期问诊）在服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •（筛查期 / 入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •（筛查期问诊）药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •体格检查有黄疸者（以临床医师判断为准）；
- •给药前血清钠浓度异常有临床意义者；
- •给药前 ALT，AST 或总胆红素升高，异常有临床意义者；
- •药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
- •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1)（筛查期 / 入住问诊）试验前 30 天内使用口服避孕药者； 2)（筛查期 / 入住问诊）试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3)（筛查期 / 入住问诊）妊娠或哺乳期女性； 4) 服用试验药物前妊娠检查呈阳性者 。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
按照坐位生命体征测量结果（包括体温、脉搏和血压）、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血全套）和心电图检查结果评价安全性。
时间窗: 从入组至试验结束
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
研究者
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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