CTR20251705进行中（未招募）2 期
一项评估 NTQ5082 胶囊治疗原发性 IgA 肾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年5月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线的对数比值的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评估 NTQ5082 胶囊治疗原发性 IgA 肾病患者的有效性；2.评估 NTQ5082 胶囊治疗原发性 IgA 肾病患者的安全性；3.评估 NTQ5082 胶囊在 IgA 肾病患者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •体重≥40kg，BMI 在 15~38kg/m2。
- •筛选前 8 年内或筛选期间经肾脏病理活检确诊为原发性 IgA 肾病，且无已知的继发性原因。
- •筛选期 V1 访视时 24h-UPE≥0.75g/24h，或 FMV UPCR≥0.8g/g；V2 访视时 24h-UPE≥0.75g/24h。
- •筛选期 V1 及 V2 访视时 eGFR≥30 mL/min/1.73m2。
- •筛选期 V1 访视时符合下列标准：①血红蛋白≥90g/L；②血小板≥80×109/L。
- •在首次给予试验用药品（定义为 D1）前至少 2 周接种 ACYW135 群脑膜炎球菌和肺炎链球菌疫苗（如既往已接种，应提供接种记录凭证，并经研究者判断是否有必要重新接种）；若在 D1 前 2 周内接种者，则需给予预防性抗生素治疗至疫苗接种后至少 2 周。
- •随机前至少 12 周内接受 RAS 阻滞剂（ACEi 或 ARB）治疗，且随机前至少 4 周内接受 RAS 阻滞剂（ACEi 或 ARB）最大推荐剂量或最大耐受剂量稳定治疗[其中进入筛选后必须接受至少 4 周的 RAS 阻滞剂（ACEi 或 ARB）最大推荐剂量或最大耐受剂量稳定治疗]；或经研究者判定 RAS 阻滞剂不耐受的受试者可以入组。
- •接受 SGLT2 抑制剂、内皮素受体拮抗剂和羟氯喹的受试者需在随机前至少 12 周内稳定治疗，且预计在试验期间保持处方稳定。
- •同意自签署知情同意书开始至末次给予试验用药品后 4 周内，与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施，且不参加捐精或捐卵。
- •同意签署知情同意书，并承诺遵守研究中各项规定者。
排除标准
- •在首次给予试验用药品（定义为 D1）前 4 周内或 5 个半衰期内，以较长者为准，曾接受醛固酮受体拮抗剂、肾素抑制剂、显著影响肌酐水平的药物（如肾衰宁、贝特类降脂药、药用炭片、肾康注射液等）；或经研究者评估可能需要在研究期间使用上述治疗者。
- •在首次给予试验用药品（定义为 D1）前 12 周内或 5 个半衰期内，以较长者为准，曾连续≥2 周接受系统性糖皮质激素（如泼尼松、甲泼尼龙等）、免疫抑制剂 / 调节剂（如霉酚酸类、烷化剂类、钙调磷酸酶抑制剂类等）、具有免疫抑制作用的中药或中成药（如雷公藤类制剂等）；或经研究者评估可能需要在研究期间使用上述治疗者。
- •在首次给予试验用药品（定义为 D1）前 24 周内，曾连续≥2 周接受布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®）；或经研究者评估可能需要在研究期间使用上述治疗者。
- •在首次给予试验用药品（定义为 D1）前 12 周内或 5 个半衰期内，以较长者为准，曾接受生物制剂治疗（如 BAFF/APRIL 抑制剂），或本研究试验药物之外的其他补体通路抑制剂；或经研究者评估可能需要在研究期间使用上述治疗者。
- •既往进行过有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术，或有严重胃肠道疾病史，或存在吞咽困难、反复呕吐症状导致进食、服药困难的受试者。
- •筛选前 12 周内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间接受重大手术者。
- •既往有骨髓 / 造血干细胞或实体器官移植史（如心、肺、肾、肝等）者。
- •已知或疑似遗传性补体缺陷或现患有原发性或严重继发性免疫缺陷者。
- •筛选前 24 周内有任何显著慢性活动性或复发性感染者，如肝脓肿、肾盂肾炎等。
- •既往有脑膜炎球菌感染史或首次给予试验用药品（定义为 D1）前 2 周内有活动性全身细菌、病毒或真菌感染史者。
- •既往有系统性抗结核治疗史或潜伏性结核感染史，或现患有结核感染者。
- •经研究者评估，血压控制不佳者。
- •经研究者评估，血糖控制不佳者。
- •患有肾病综合征的患者；或快速进展的肾小球肾炎（3 个月内 eGFR 下降超过 50%，或不足 50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；或肾脏病理提示 50%以上的肾小球有新月体（指大新月体，即新月体的体积占肾小囊 50% 以上）形成者；或小管萎缩-间质纤维化超过 50%者。
- •除原发性 IgA 肾病外，经研究者判断还合并其他慢性肾病（例如，原发性局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS]、膜性肾病、C3 肾小球病、狼疮肾炎、糖尿病肾病）者。
- •存在有临床意义重大的肾脏、心脏、肝脏、肺部等的病史，经研究者判断不适合参加本研究者，包括但不限于以下情况：需长期进行血液透析、晚期心脏疾病（如 NYHA IV 级）、重度肺部疾病（如严重的肺动脉高压（WHO IV 级）、筛选期 V1 和 V2 访视时（本地实验室检查）ALT\AST＞3×ULN 且 Tbil＞2×ULN 等。
- •有明显尿路梗阻或排尿困难的证据；或现患有任何尿路疾病（原发性 IgA 肾病除外）且经研究者判断不适合参与本研究者。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤史者，但已经治愈的皮肤局部基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头癌、子宫颈原位癌除外。
- •患有活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞本地实验室检测下限），或丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA＞本地实验室检测下限）；或已知的 HIV 病史或 HIV 检测阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性。
- •筛选前 4 周内接种过任何类型的减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何减毒活疫苗。
- •筛选前 4 周内参与过其他任何干预性临床试验（包括药物和器械等临床试验）且接受药物或器械干预者。
- •怀疑对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者。
- •妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性。
- •任何经研究者判断可能影响患者参与研究的医疗状况、可能增加受试者安全性重要风险、依从性差，以及其他经研究者判断不适合参与研究的情况。
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线的对数比值的变化
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 24 小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线的对数比值的变化(整个研究期间)
- 估算的肾小球滤过率较基线的变化(整个研究期间)
- 24 小时尿蛋白（24h-UPE）、尿微量白蛋白（24h-UAE）、尿微量白蛋白肌酐比（24h-UACR）较基线的对数比值的变化(整个研究期间)
- 血肌酐较基线的变化(整个研究期间)
- 首次晨尿（FMV）UPCR 及 UACR 较基线的对数比值的变化(整个研究期间)
- 慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）量表评分较基线的变化(整个研究期间)
- 不良事件（AE）、有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图等(整个研究期间)
- 补体旁路途径活性、血浆 Bb 水平、血浆和尿液中 sC5b-9 水平较基线的变化(整个研究期间)
- NTQ5082 的药代动力学特征(整个研究期间)
研究者
周雨朦
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (42)
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