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Clinical Trials/CTR20221077
CTR20221077CompletedPhase 1

随机、盲法、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在 6-65 岁结核病受试者中应用的安全性和初步有效性预评估Ⅰ期临床试验

Not provided2 sites in 1 country80 target enrollmentStarted: May 23, 2022
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
80
Locations
2
Primary Endpoint
注射后 7 天内不良事件发生率；
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的： 1)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中的安全性。 次要目的： 2)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中初步的有效性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
1)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中的安全性。
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
6岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •（1）18-65 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》临床诊断或确诊为肺结核的受试者；
  • •（2）6-17 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案》（试行）的标准临床诊断或确诊为肺结核的受试者；
  • •肺外结核病患者入选标准：
  • •18-65 周岁经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”；
  • •同意参加本试验并签署知情同意书；
  • •能遵守临床试验方案的要求参加随访；

Exclusion Criteria

  • •有已知或可疑（或有高危发生可能）的先天性或获得性免疫功能损伤或异常者，包括：
  • •1）3 个月内或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，如全身性糖皮质激素、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN 等；
  • •2）3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；
  • •有惊厥、癫痫，有精神病史和 / 或精神病家族史者；
  • •过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；
  • •患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
  • •患有任何严重疾病，如严重感染、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、胃肠病急性期患者等，研究者判断不适合参加本试验或不可能完成本试验；
  • •正在参加或 3 个月内参加其他任何新药临床试验者；
  • •妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者；
  • •入组前接种减毒活疫苗间隔少于 28 天；
  • •研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。

Outcomes

Primary Outcomes

注射后 7 天内不良事件发生率；

Time Frame: 注射药物后 7 天

注射后第 7 天血常规、血生化、尿常规、心电图检测指标相对于基线异常的发生率。

Time Frame: 注射药物后 7 天

Secondary Outcomes

  • 注射药物后 48h、72h 皮肤硬结和红晕（横径、纵径）阳性反应以及强阳性反应，如双圈、水泡、坏死、淋巴管炎发生率；(注射药物后 48h、72h)
  • 注射药物后 48h、72h 皮肤硬结平均直径不低于 5mm、10mm、15mm 的发生率。(注射药物后 48h、72h)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

陈山岭

成都可恩生物科技有限公司

Study Sites (2)

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