ChiCTR2000036191进行中（未招募）早期 1 期
基于 M1/M2/Mreg 的 Sepsis 临床分型体系的免疫调控治疗对预后的影响
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- M1/M2/Mreg 水平
研究概览
简要总结
分析脓毒症患者 M1/M2/Mreg 的细胞数量及功能、临床特征及炎症 / 免疫标志物外表性变量，通过潜类别分析建立基于炎症 / 免疫状态的脓毒症的临床分型体系。开发多维度脓毒症临床分型检测芯片实现脓毒症早期临床分型。然后通过单中心临床研究明确不同亚型脓毒症患者免疫调控治疗的方案，建立针对脓毒症患者的精准化免疫调控治疗流程。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合 sepsis 3.0 诊断标准（临床明确感染及 SOFA≥2 分）；
- •2、年龄：≥18，性别不限；
排除标准
- •3、最近三个月接受抗肿瘤化疗；
- •4、因器官移植、免疫性疾病正接受免疫抑制治疗；
- •5、异体骨髓抑制或者干细胞移植；
- •6、近三个月使用激素使用治疗（0.5mg/kg 泼尼松治疗或等效其他激素大于 30 天）。
研究组 & 干预措施
高炎症反应组
每天两次甲强龙 40 毫克，维持 5 天或至出 ICU 或死亡
免疫抑制组
每天一次α胸腺肽一支，维持 5 天或至出 ICU 或死亡
低炎症反应组
无干预
无免疫抑制组
无干预
结局指标
主要结局
M1/M2/Mreg 水平
时间窗: 入组后 D1、D3、D7
巨噬细胞关键 RNA 水平
时间窗: 入组后 D1、D3、D7
临床现有免疫功能指标
时间窗: 入组后 D1、D3、D7
次要结局
- APACHE II 评分(入 ICU 后 24 小时内)
- SOFA 评分(入 ICU 后 24 小时内)
研究者
研究点 (1)
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