CTR20150689已完成3 期
一项比较德谷门冬双胰岛素与 BIAsp 30 治疗 2 型糖尿病受试者的疗效和安全性的临床试验
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 537 人开始时间: 2016年4月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 537
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- HbA1c（%）自基线的变化（中心实验室检测结果）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
该试验的目的是比较德谷门冬双胰岛素与 BIAsp 30 治疗 2 型糖尿病受试者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •进行任何与试验相关的活动前已获得知情同意。试验相关活动是指作为本试验的一部分而实施的任何程序，包括为了确定试验资格而实施的活动。
- •2 型糖尿病≥6 个月（临床诊断）
- •当前接受：基础胰岛素、预混胰岛素或自混胰岛素一天一次或一天两次联合或不联合二甲双胍的受试者。治疗方案在随机化前（访视 2）至少 8 周保持不变
- •中心实验室检测 HbA1c 7.0-10.0%（包括界值）
- •体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2
排除标准
- •在访视 2 之前 8 周内接受了入选标准 4 中未列出的其他胰岛素治疗方案
- •筛选访视（访视 1）前 8 周内曾经接受过过磺脲类、格列奈类、DPP-4 抑制剂、α-糖苷酶抑制治疗或者筛选访视（访视 1）前 12 周内曾经接受过噻唑烷二酮类（TZDs）或 GLP-1 受体激动剂治疗。
- •预期可显著干扰糖代谢的合并用药变化，如系统性皮质类固醇、β-受体阻断剂和单胺氧化酶（MAO）抑制剂
- •根据研究者的判断，预期在试验期间生活方式会发生显著的改变，如轮班工作（包括持久夜间 / 晚间轮班工作）和高度不规律的饮食习惯
- •筛选访视（访视 1）前 6 个月内发生心血管疾病，定义为：中风、失代偿性心力衰竭 NYHA 分级 3 级或 4 级、心肌梗死、不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥术或血管成形术
- •任何有临床意义的疾病或异常，除了 2 型糖尿病相关的疾病外，按照研究者的判断会干扰临床试验结果
- •先前曾经参加过此项临床试验。参加定义为被筛选。
- •已知或疑似对试验药品或相关药品过敏
结局指标
主要结局
HbA1c（%）自基线的变化（中心实验室检测结果）
时间窗: 第 26 周
次要结局
- 空腹血浆血糖自基线的变化（中心实验室检测结果）(第 26 周)
- 治疗相关的夜间确证性低血糖事件的次数(第 0-26 周)
- 治疗相关的确证性低血糖事件的次数(第 0-26 周)
- 体重自基线的变化(第 0 周，第 26 周)
- 无低血糖事件的达标者（治疗 26 周后 HbA1c<7%，且在治疗的最后 12 周内无确证性低血糖事件发生或药物暴露至少 12 周的受试者在末次随机治疗的 7 天内无确证性低血糖发生）(第 26 周)
- 治疗期不良事件发生率(第 0-26 周)
研究者
临床试验发布组
Novo Nordisk A/S/诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (41)
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