ChiCTR1800019528尚未招募治疗新技术临床试验
左氧氟沙星片用于输尿管镜碎石术围手术期预防性抗菌药物应用的前瞻性、随机对照、多中心临床试验
首都医科大学附属北京同仁医院6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 术后感染并发症
研究概览
简要总结
旨在选择一个安全有效、方便合理、具有最佳药物经济效益比的输尿管镜碎石围手术期预防用药方案，为临床实践提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •准备行逆行半硬性输尿管镜碎石的输尿管结石患者；或准备行逆行软性输尿管镜碎石手术的肾结石的患者（结石最大直径＜2cm）
- •年龄 18-65 岁；
- •签署书面知情同意书。
排除标准
- •术前尿培养阳性患者（尿培养菌落数≥104/ml 表示阳性）；
- •术前留置 D-J 管≥2 周的患者；
- •术前发热患者（体温≥38?C）；
- •术前肾造瘘的患者；
- •中到重度肾积水患者；
- •有糖尿病病史的患者；
- •有致免疫力低下的疾病或应用免疫抑制剂的患者；
- •肝功能异常（ALT 和 AST>正常上限值 2 倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常上限值 1.5 倍）；
- •对所用试验药物过敏的患者；
- •入选前 72 小时内曾接受过抗生素治疗的患者；
- •有神经病变或精神障碍以致不能理解知情同意书或配合研究的患者；
- •孕妇或哺乳期妇女；
- •对研究药物过敏或存在禁忌症；
- •研究者认为不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
实验组
左氧氟沙星片
对照组
头孢菌素注射液
结局指标
主要结局
术后感染并发症
次要结局
- 尿培养（拔管前）阳性率
- 用药花费
研究者
研究点 (6)
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