ChiCTR2600120721尚未招募Unknown
脂质体布比卡因阻滞股三角用于膝关节置换术术后镇痛
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2026年3月31日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24h 吗啡消耗量
研究概览
简要总结
本研究旨在通过一项严谨的随机对照试验，系统评估该联合方案相较于传统单药方案，能否在显著延长镇痛时间、改善中远期疼痛控制的同时，不损害股四头肌肌力与早期功能性恢复，最终为 TKA 患者提供一种镇痛效果更持久、康复进程更顺畅、且兼顾安全性与便捷性的优化区域镇痛方案，为加速康复外科实践提供新的高级别证据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •择期全麻下行行择期膝关节置换术；
- •美国麻醉医师协会 ASA 分级 I～III 级，年龄 19～80 岁；
- •无认知、交流障碍、精神异常，能沟通理解并签署知情同意书。
排除标准
- •对研究用药（罗哌卡因、脂质体布比卡因）过敏者或者周围神经阻滞禁忌症(局部或全身感染;预先存在的神经缺陷或神经病变);
- •中度或以上肝功能不全（AST 或 ALT > 正常上限的 2.5 倍）；血清总胆红素（TBIL）＞3 倍正常上限，血清白蛋白＜30g/L，凝血酶原时间国际标准化比值（INR）＞1.5
- •估算肾小球滤过率 < 30 mL/min·1.73 m^2；血肌酐 Scr＞265μmol/L（男性）或＞221μmol/L（女性），尿素氮 BUN＞21.4mmol/L，尿液检查为大量蛋白尿或者血尿。
- •慢性阿片类药物使用(术前>=4 周，每日吗啡当量剂量>=30mg)
研究组 & 干预措施
对照组
使用 8ml 0.375% 的布比卡因（20mg）进行近端股三角阻滞；术后使用 PCA 泵（吗啡 50mg + 生理盐水 100ml）
干预措施: 使用 8ml 0.375% 的布比卡因（20mg）进行近端股三角阻滞；术后使用 PCA 泵（吗啡 50mg + 生理盐水 100ml）
试验组
使用 4ml 普通布比卡因（20mg）+4ml 脂质体布比卡因进行股三角阻滞（小容量方案）；术后使用 PCA 泵（吗啡 50mg + 生理盐水 100ml）
干预措施: 使用 4ml 普通布比卡因（20mg）+4ml 脂质体布比卡因进行股三角阻滞（小容量方案）；术后使用 PCA 泵（吗啡 50mg + 生理盐水 100ml）
结局指标
主要结局
24h 吗啡消耗量
次要结局
- NRS 评分（静息疼痛以及活动时）(至恢复室、术后 12 小时、术后 24 小时、术后 48 小时、术后 72 小时)
- 反跳痛发生率(术后第三天)
- 术后 1-3 天的活动功能(术后 1-3 天)
- 患者满意度
- 术后恢复指数
- 阻滞前后 15 分钟最大运动自主收缩力
- 阻滞前后 15 分钟感觉
- 阿片类相关不良反应
- 阻滞相关不良反应
- 系统并发症
研究者
研究点 (1)
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