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临床试验/ChiCTR2000035898
ChiCTR2000035898尚未招募不适用

simoa 技术检测血液病理标记物的应用价值研究

申康1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
外周血 Nfl 水平

研究概览

简要总结

1.探究不同分期 AD 人群外周血 Aβ40,Aβ42,T-tau,P-tau 和 Nfl 水平的动态演变和变化特征,探究 AD 队列外周血 Aβ42/Aβ40,T-tau,P-tau 和 Nfl 水平与认知功能的相关性;2. 探究外周血 Aβ42/Aβ40 比值与脑内 Aβ沉积,T-tau、P-tau 水平与脑内 tau 沉积的相关性,评估 Simoa 技术测定的血液 Aβ和 tau 在预测 AD 患者 PET 成像 Aβ和 tau 蛋白水平的临床应用价值;3.以 PET 扫描 Aβ阳性作为 AD 诊断的金标准,探索血浆中 Aβ42/Aβ40 比值,T-tau,P-tau 和 Nfl 水平的 AD 诊断效能;基于 AD 队列的临床及检测数据,结合人工智能深度学习算法,构建便于临床使用的 AD 精准诊断模型。

研究设计

研究类型
诊断试验
主要目的
连续入组
盲法
未说明

入排标准

性别
All

入选标准

  • 入组对象愿意签署知情同意书,年龄 50-80 岁,性别与教育程度不限,近一月无焦虑、抑郁等精神障碍,听力和视力正常,对认知检查合作,无完成 MRI 的禁忌。头部 MRI 检查仅显示不同程度脑萎缩,无腔隙性梗死、斑片状或弥漫性白质疏松。

排除标准

  • 明确的脑卒中病史,脑肿瘤、脑积水、脑外伤等各种脑部疾病,严重躯体疾病。

结局指标

主要结局

外周血 Nfl 水平

外周血 Aβ40

外周血 Aβ42

外周血 T-tau

外周血 P-tau

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
申康

研究点 (1)

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