CTR20201279已完成以健康受试者为对象的人体生物等效性试验
枸橼酸坦度螺酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年7月10日
试验速览
- 阶段
- 以健康受试者为对象的人体生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服 10mg 枸橼酸坦度螺酮片（受试制剂，规格：10mg）与 10mg 枸橼酸坦度螺酮片（参比制剂，商品名：Sediel®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。观察单次口服 10mg 的受试制剂枸橼酸坦度螺酮片或参比制剂枸橼酸坦度螺酮片（商品名：Sediel®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：≥18 周岁且≤55 周岁；
- •体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内(含边界值)。
排除标准
- •筛选前 14 天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；
- •目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- •患有影响药物吸收或代谢的消化道疾病（如胃肠痉挛、消化道溃疡、机械性肠梗阻、胆道疾病）或肝、肾疾病者；
- •患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- •在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- •在筛选前 3 个月内注射疫苗者；
- •受试者及其伴侣签署知情同意书开始 3 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 次要药代动力学参数：Tmax，t1/2z，λz，AUC-%Extrap。(给药后 24h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE：类型、频次、发生率和严重程度等。(首次给药至试验结束)
研究者
邹振运
四川科瑞德制药股份有限公司
研究点 (1)
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