CTR20131465已完成3 期
比较伊潘立酮片与利培酮片用于治疗精神分裂症的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2014年9月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- PANSS 总分（PANSS-T）减分值（治疗前评分–治疗后评分）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性、安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 DSM-IV 精神分裂症的临床诊断标准；
- •年龄在 18 至 65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •筛选时阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分≥70 分；
- •筛选时 PANSS 阳性症状分量表（PANSS-P）7 项中至少有两项评分≥4 分；
- •受试者或法定监护人能够充分知晓和理解本试验的研究内容，并共同签署知情同意书（法定监护人必须签署）。
排除标准
- •对伊潘立酮或利培酮过敏者（过敏包括：瘙痒症和荨麻疹）；
- •除精神分裂症之外，其他符合 DSM-IV 标准的精神疾病，包括：精神分裂症样精神病、分裂情感性精神病、原发性轴 I 型精神病、精神发育迟滞和其他任何可能影响受试者依从性的精神疾病；
- •过去 2 年内曾使用两种（或两种以上）的抗精神病药物足量足疗程进行治疗，但未取得明显疗效者；
- •既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者；
- •严重兴奋激越、或具有危害倾向或行为（伤害他人或自残 / 自杀）的患者；
- •最近 1 年诊断有酒精或药物依赖史者（不包括咖啡因和尼古丁）；
- •既往有癫痫病史者（儿童发热惊厥史除外）；
- •既往有迟发性运动障碍或恶性综合征病史的患者；
- •既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者；
- •伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前 48 小时尿 HCG 检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后 3 月内受（授）孕者；
- •基线前 3 个月内参加其他任何临床试验者；
- •研究者认为存在不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
PANSS 总分（PANSS-T）减分值（治疗前评分–治疗后评分）；
时间窗: 6 周末
药代动力学参数
时间窗: 6 周末
次要结局
- 有效率（按 PANSS 减分率≥50%计算）(10 周末)
- 治疗 6 周后 BPRS（从 PANSS 量表获取）量表的(10 周末)
- CGI-I 量表的评分减分值（治疗后评分 –治疗前评分）。(10 周末)
- CGI-S 量表的评分减分值（治疗后评分 –治疗前评分）。(10 周末)
- 评分减分值（治疗后评分 –治疗前评分）。(10 周末)
研究者
朱林
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (15)
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