Effet d'une supplémentation en acides biliaires par de l'acide ursodesoxycholique sur la synthèse endogène du cholestérol et des triglycérides chez les patients ayant un grêle court
- Conditions
- adultes porteurs d’un grêle courtMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10031969Term: Other disorders of intestine
- Registration Number
- EUCTR2006-001406-83-FR
- Lead Sponsor
- Hospices Civils de Lyon
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Syndrome de grêle court (grêle restant inférieur à 150 cm) : les patients seront porteur soit d’une jéjunostomie (résection iléale étendue), soit d’une anastomose digestive type jéjuno-iléale ou jéjuno- ou iléo-colique.
Le colon sera présent ou non
Affiliation à un régime de sécurité sociale
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Cholestase chronique définie par la présence de 2 des 3 anomalies biologiques suivantes pendant plus de 6 mois : phosphatases alcaline, ?GT et bilirubine totale supérieures à 1,5 fois les valeurs normales
•Dyslipidémie préexistante à la malabsorption (triglycéridémie après 12 heures de jeun > 2,3 mmol/L et/ou hypercholestérolémie (LDL cholestérol après 12 heures de jeun > 4,1 mmol/L)
•Antécédent de Diabète de type I ou II (hyperglycémie à jeun ? 7 mmol/L (1,26 g/L) à 2 reprises ou ? 11 mmol/L (2 g/l) à un quelconque moment de la journée)
•Etat infectieux ou inflammatoire (au moins 2 des critères suivants : température >38°3 ou <36°C, Pouls >90 c/min, Fréquence respiratoire > 20/min, Glycémie > 7,7 mmol/L, leucocytes > 12 000 ou < 4000/mm3, altération des fonctions supérieurs, temps de recoloration capillaire > 2 sec, lactatémie > 2 mmol/L)
•Nécessité d'une nutrition parentérale quotidienne 7 jours/7
•Age : < 18 ans ou > 70 ans
•Femmes enceintes ou allaitantes (interrogatoire, test de grossesse si nécessaire)
•Absence de consentement écrit
•Personne sous tutelle
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: L’objectif principal est d'étudier l'effet d'une supplémentation en acides biliaires par l'acide ursodesoxycholique sur le métabolisme du cholestérol et des triglycérides;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont le retentissement d'une supplémentation en acides biliaires par l'acide ursodesoxycholique sur le métabolisme des acides biliaires et sur la surcharge lipidique du foie de sujets ayant une diminution de leur pool d'acides biliaires suite à une malabsorption intestinale sévère en raison d'un grêle court;Primary end point(s): Métabolisme du cholestérol apprécié par le taux de synthèse fractionnaire du cholestérol et concentration plasmatique du cholestérol <br>Métabolisme des triglycérides apprécié par le taux de synthèse fractionnaire des triglycérides et la triglycéridémie<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method