CTR20244501已完成3 期
一项评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®（Ozempic ®）注射液治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组的Ⅲ期临床试验
未提供45 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 490 人开始时间: 2024年11月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 490
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 治疗 32 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 以诺和泰®为对照，评价司美格鲁肽注射液治疗 2 型糖尿病的有效性。 次要目的 ① 以诺和泰®为对照，评价司美格鲁肽注射液治疗 2 型糖尿病的安全性。 ② 评价司美格鲁肽注射液在 2 型糖尿病患者中多次给药后的药代动力学（PK）特征。 ③ 评价司美格鲁肽注射液在 2 型糖尿病患者中多次给药后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（包含两端值）的男性或女性受试者
- •符合 WHO 1999 年颁布的糖尿病诊断标准，且糖尿病分型属于 2 型糖尿病
- •筛选时体重指数（BMI）在 18.0 – 35.0 kg/m2（包含边界值）
- •随机前接受稳定剂量二甲双胍[(二甲双胍剂量≥1500 mg/天或最大耐受剂量(虽<1500mg/日但>1000mg/日)]单药治疗至少 8 周
- •筛选时 HbA1c≥7.0%且≤10.5%（中心实验室检测值）
- •试验期间至试验用药品末次给药后 3 个月内有生育能力的受试者同意采取有效的避孕措施（见附录 1）且无捐精 / 捐卵（如适用）、生育计划
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书
- •能够使用血糖仪进行自我血糖监测
排除标准
- •诊断为 1 型糖尿病、或特殊类型糖尿病（见附录 2）
- •接受以下任意药物或治疗：
- •随机前 8 周内使用过除二甲双胍外的降糖药物（包括中草药、其他传统药及保健品等）。
- •随机前 3 个月内使用过可能对糖代谢产生显著影响的非降糖药物[如糖皮质激素（吸入、眼部用药或局部外用除外）、生长激素、交感神经兴奋剂（如异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等）、大剂量水杨酸类（如阿司匹林>300mg/日）、达那唑、奥曲肽、或合成代谢类雄性类固醇（如羟甲烯龙、氧雄龙等）、或>25mg/日的氢氯噻嗪]。
- •筛选前使用过三联或三联以上降糖方案。
- •筛选前一年内连续使用胰岛素控制糖尿病＞14 天。
- •筛选前 3 个月内及筛选期内接受过减重相关药物治疗和 / 或以减重为目的的手术治疗。
- •存在以下任何病史或情况：
- •已知对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或对其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物过敏。
- •筛选前 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗高血糖状态或乳酸性酸中毒病史。
- •筛选前 6 个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足。
- •筛选前 6 个月内曾发生过严重低血糖（3 级低血糖）事件；或筛选前 1 个月内发生 3 次或以上非严重低血糖事件。
- •筛选前有胃轻瘫病史、或研究者认为具有临床意义的胃排空异常、或严重的胃肠道疾病。
- •筛选前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响 HbA1c 检测的疾病（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）。
- •筛选前有急性或慢性胰腺炎病史；或筛选时患有急性胰腺炎；或筛选时或基线时血淀粉酶和 / 或脂肪酶≥3×ULN。
- •筛选前 6 个月内有胆囊炎发作史；或胆石症病程<6 个月；或筛选前 6 个月内合并需要治疗的胆石症。
- •筛选前 4 周内有严重外伤或患有需要静脉给予抗菌 / 抗病毒药物之类的严重感染。
- •筛选时合并库欣综合征、甲状腺功能亢进症或未得到稳定控制的甲状腺功能减退症（经研究者判定无需甲状腺激素治疗的亚临床甲状腺功能减退症且 TSH<10uIU/ml 者除外）
- •患有多发性内分泌腺瘤病 2 型或甲状腺髓样癌者，或有多发性内分泌腺瘤病 2 型或甲状腺髓样癌家族史者。
- •筛选前 6 个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会 III 级、IV 级）、需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛或心肌梗死、接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗、脑卒中（缺血性或出血性）或短暂性脑缺血发作。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括已经临床治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌）者或目前正在评估的潜在恶性肿瘤者。
- •筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg） [HBV-DNA 结果低于检测值下限者除外]、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性
- •筛选时或随机时，存在以下任一情况者：
- •坐位收缩压 ≥ 160 mmHg 和 / 或舒张压 ≥ 100 mmHg。
- •12 导联心电图（ECG） 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常[如需要治疗的心律失常、12 导联 ECG 显示心率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分、QTcF＞500 ms（Fridericia 公式，见附录 3）]。
- •丙氨酸转氨酶（ALT） 或天冬氨酸转氨酶（AST）＞ 2.5×ULN ，或总胆红素（TBIL）＞2.0×ULN。
- •肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI 公式，见附录 4）。
- •血清降钙素≥50 ng/L。
- •血红蛋白<100g/L。
- •空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作 / 交流或不愿合作；或无能力完成临床试验者
- •怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者
- •已知妊娠（妊娠试验阳性）或正在哺乳的女性
- •筛选前 3 个月内献血量和 / 或失血量≥400 mL 或进行过骨髓捐献、输血
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物或器械临床试验的受试者（筛选失败者除外）
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
治疗 32 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化值。
时间窗: 给药前基线及给药后 32 周
次要结局
- 治疗 20 周后 HbA1c 较基线的变化值；(给药前基线至给药后 20 周)
- 治疗 32 周后 HbA1c＜7%的患者比例；(给药前基线至给药后 32 周)
- 治疗 32 周后 HbA1c＜6.5% 的患者比例；(给药前基线至给药后 32 周)
- 治疗 20、32 周后空腹血糖较基线变化值；(给药前基线至给药后 20 周和 32 周)
- 治疗 20、32 周后患者体重较基线变化值；(给药前基线至给药后 20 周和 32 周)
研究者
沈学慧
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
研究点 (45)
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