CTR20254282进行中（未招募）Be
消旋卡多曲胶囊在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2025年11月4日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过消旋卡多曲胶囊空腹和高脂高热餐后给药的生物等效性研究，评价江苏正大丰海制药有限公司的消旋卡多曲胶囊（乐度®，规格：100mg）与法国 BIOPROJET PHARMA 生产的消旋卡多曲胶囊（Tiorfan®，规格：100mg）的生物等效性，为江苏正大丰海制药有限公司生产的消旋卡多曲胶囊的质量评价提供参考。 次要目的：评价消旋卡多曲胶囊的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过消旋卡多曲胶囊空腹和高脂高热餐后给药的生物等效性研究，评价江苏正大丰海制药有限公司的消旋卡多曲胶囊（乐度®，规格：100mg）与法国bioprojet Pharma生产的消旋卡多曲胶囊（tiorfan®，规格：100mg）的生物等效性，为江苏正大丰海制药有限公司生产的消旋卡多曲胶囊的质量评价提供参考。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上男性或女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性至少 50kg，女性至少 45kg，体重指数在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、药物 / 食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）；
- •既往或目前正患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
- •试验筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- •试验筛选前 28 天内或计划在试验期间接种疫苗者；
- •试验筛选前五年内有药物滥用史或药物依赖史，或试验前 6 个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明等毒品者；
- •不能耐受静脉穿刺和 / 或有晕针、晕血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验筛选前 3 个月内参加过任何临床试验并服药者；
- •试验筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者（女性生理性失血除外）；或计划在研究期间献血者；
- •试验筛选前 3 个月内嗜烟者（平均每日吸烟量多于 5 支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒量大于 14 单位，1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •试验筛选前 3 个月内摄入过量的茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）；或试验期间不能中断摄入以上食物或饮料者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物，包括：处方药、非处方药、中草药及保健品者；
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导 CYP450 肝脏药物代谢酶和 / 或转运蛋白 P-gp 导致消旋卡多曲暴露量变化的药物；
- •处于妊娠期或哺乳期的妇女，或女性血妊娠试验阳性者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •试验首次给药前尿液毒品筛查阳性者, 或酒精呼气阳性者;
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图检以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验完成 PK 样本采集结束后分析
包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、不良事件及合并用药等。
时间窗: 试验全程
次要结局
- 包括 Frel、Tmax、λz、t1/2、AUCExtrap 等(试验完成 PK 样本采集结束后分析)
研究者
袁德闯
江苏正大丰海制药有限公司
研究点 (1)
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