CTR20140824暂停不适用
重组人促红素注射液（CHO 细胞）治疗非恶性肿瘤化疗引起的贫血--随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2015年1月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组人促红素（依普定）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经细胞学 / 组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（不含白血病和多发性骨髓瘤）的患者；
- •由化疗引起的贫血，外周血红蛋白（Hb）＜正常值下限（男性 110g/L，女性 100g/L），预期八周内能完成至少 1 个周期化疗的患者；
- •ECOG 评分为 0-1，预计生存期 3 个月以上的患者；
- •年龄 18-70 岁，性别不限，住院或门诊患者；
- •ALT、AST＜正常值上限的 2.5 倍（肝转移患者 ALT、AST＜正常值上限 5 倍），TBIL＜正常值上限的 2 倍，Scr≤正常值上限的 2 倍，GFR≥60ml/1.73m2；
- •自愿受试，已签署知情同意书的患者。
排除标准
- •遗传性贫血，铁粒幼细胞贫血，急慢性失血、溶血及铁、叶酸或 B12 缺乏等其他非化疗原因致贫血的患者。
- •淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（已控制的除外）或骨髓转移的患者。
- •3 个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者。
- •3 个月内接受过放疗或正在接受放疗的患者。
- •4 周内有输血史的患者。
- •合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者。
- •合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •既往有血栓、凝血功能异常、血液病史或 EPO 治疗无效史的患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- •对试验药或对照药已知成份过敏者。
- •妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者。
- •近 1 个月内参加过其他临床试验的患者。
结局指标
主要结局
血红蛋白
时间窗: 每周检测一次。
次要结局
- 网织红细胞、红细胞压积、试验期间输血量及次数、ECOG 评分(网织红细胞、红细胞压积每周检测一次，ECOG 评分每两周评价一次，输血量及次数用药结束后汇总记录一次。)
- 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）、体重(每个时点检测一次。)
- 实验室检查：血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、尿沉渣镜检（LEU、BLD、上皮细胞、管型）、肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）、肾功能（Scr、GFR）、血清钾；(血常规每周检测一次，其它安全性指标于用药前、用药 4 周后和用药结束后各检测一次。)
- 12 导联心电图（ECG）(用药前、用药 4 周后和用药结束后各检测一次。)
- 不良事件(随时观察记录)
研究者
冯宗梅
山东科兴生物制品有限公司
研究点 (12)
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