CTR20221983已完成生物等效性试验
空腹及餐后口服马来酸曲美布汀片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年8月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC-
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以田边三菱制药株式会社持有的马来酸曲美布汀片（商品名：Cerekinon®；规格：100 mg）为参比制剂，研究山西振东安欣生物制药有限公司研制的马来酸曲美布汀片（规格：100 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义，12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- •术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
- •酒精呼气试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；
- •女性受试者血妊娠检查结果阴性。
排除标准
- •过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖不耐受或对牛奶过敏；
- •有药物过敏史者，尤其是对马来酸曲美布汀过敏；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、凝血功能障碍或出血性疾病病史者；
- •在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或计划在试验期间进行手术者；
- •用药前 14 天内使用过任何药物或保健品；
- •用药前 30 天内接种过疫苗（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在试验期间进行疫苗接种；
- •用药前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者；
- •不同意在用药前 48 h 内和试验期间停止进食含咖啡因、葡萄柚成分的食物或饮料；
- •不同意在用药前 48 h 内至试验结束（包括非在院期）停止剧烈运动；
- •用药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •用药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 酒精，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- •用药前 90 天内参加过其它药物 / 器械临床试验；
- •用药前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上，或接受输血或使用血制品，或试验期间计划献血者；
- •有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
- •自筛选日至试验结束后半年内有捐精捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施；
- •对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC-
时间窗: 整个试验过程中
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应(整个试验过程中)
研究者
陈强
山西振东安欣生物制药有限公司
研究点 (1)
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