CTR20130630进行中（未招募）不适用
重组抗 EGFR 单抗同步 / 序贯联合伊立替康化疗治疗转移性结直肠癌的随机对照、多中心、前瞻性 II/III 期临床研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 肿瘤客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液同步 / 序贯联合伊立替康两组治疗 KRAS 基因野生型、奥沙利铂和氟尿嘧啶类药物治疗无效的转移性结直肠癌的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和 1 年总生存率、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 岁，性别不限；
- •经病理明确诊断的转移性结直肠癌受试者；
- •肿瘤组织 KRAS 基因野生型，EGFR 表达（±）；
- •按照实体瘤的疗效评价标准 RECIST 标准（见附件 2），有明确的可测量和可评价的病灶，螺旋 CT 或 MRI 评估的病灶必须≥1cm；通过临床体检或其他影像学评估病灶必须≥2cm；
- •身体状况评分 ECOG0~1；
- •预计生存期 3 个月以上，居住地便于随访；
- •奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶（或卡培他滨）治疗失败且停药至少 1 个月以上，并未接受过伊立替康治疗者（治疗失败定义为病情进展或无法耐受毒性）；
- •无其他恶性肿瘤病史，已经治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌或鳞癌除外；
- •育龄期女性受试者妊娠试验阴性，且临床试验期间内自愿采取有效、可靠的避孕措施；
排除标准
- •目前正在接受抗肿瘤方案治疗者（如放疗、化疗、免疫疗法、手术等）；
- •既往接受过抗 EGFR 单抗、EGFR 酪氨酸酶抑制剂或其它 EGFR 靶向治疗者（如尼妥珠单抗、帕尼单抗、吉非替尼、埃罗替尼等）；
- •既往使用过其它化疗药物，停药不足 4 周者；但化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素 C，停药不足 6 周者，接受过手术不足 4 周者；
- •3 个月内参加其它抗肿瘤药物临床试验者；
- •研究者认为不宜参加本试验的受试者。
- •既往对单克隆抗体有严重过敏反应者；
- •血液系统、肝肾功能受损。评价标准如下：血常规：白细胞（WBC）＜4.0×10^9/L，中性粒细胞（ANC）＜1.5×10^9/L，血小板（PLT)＜100×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜90g/L；肝肾功能：总胆红素（TBIL)＞正常值上界的 1.0 倍；尿素氮（BUN）＞正常值上界的 1.5 倍；肌酐（Cr）＞正常值上界的 1.5 倍；谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT 和 AST）＞正常值上界的 2.5 倍（无肝转移者）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT 和 AST）＞正常值上界的 5 倍（肝转移者）。
- •有症状的脑转移受试者；
- •临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病受试者；
- •慢性肠炎和 / 或肠梗阻的受试者；
- •严重骨髓功能衰竭的受试者；
- •不易控制的精神病受试者；
结局指标
主要结局
肿瘤客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期
肿瘤客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(整个试验期)
- 1 年总生存率(随机至随访期 1 年)
- 无进展生存期（PFS）(整个试验期)
- 1 年总生存率(随机至随访期 1 年)
研究者
李晶
上海张江生物技术有限公司
研究点 (39)
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