CTR20171667终止3 期
重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液（A140）联合 mFOLFOX6 方案一线治疗转移性结直肠癌患者的临床研究
未提供53 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 570 人开始时间: 2018年1月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 570
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评价抗 EGFR 单抗（A140）联合 mFOLFOX6 方案一线治疗 RAS 野生型的转移性左半结肠癌患者的有效性和安全性；（2）评价抗 EGFR 单抗（A140）联合 mFOLFOX6 方案一线治疗所有 RAS 野生型的转移性结直肠癌患者（包括左半结肠与右半结肠）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
- •18-75 周岁（含 18 和 75 周岁），男性或女性受试者
- •具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性受试者）
- •组织学确诊的转移性结肠或直肠腺癌患者
- •肿瘤组织 RAS 状态为野生型，且未发现 BRAF-V600E 突变
- •经 CT 或 MRI 证实，至少存在一个符合 RECIST（1.1 版）标准的可测量病灶（非放射治疗野）
- •研究入组时 ECOG 状态评分为 0 或 1 分
- •预计生存时间至少为 12 周
- •研究入组前治疗的相关毒性已恢复，器官功能水平符合下列要求： 外周血细胞计数：白细胞计数≥ 3×109/L 且中性粒细胞≥ 1.5×109/L，血小板计数≥ 75×109/L，血红蛋白≥8 g/dL； 肝功能：总胆红素≤ 1.5 倍正常参考值上限；AST 和 ALT ≤ 2.5 倍正常参考值上限；存在肝转移灶的受试者者应≤ 5 倍正常参考值上限； 肾功能：血清肌酐≤ 1.5 倍正常参考值上限
排除标准
- •已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应
- •研究筛选前 28 天内曾行放疗、手术、或射频消融、介入等局部治疗术（既往的诊断性活检除外）
- •已知的脑和 / 或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑 CT/MRI 检查，以除外转移
- •急性或亚急性肠梗阻，炎性肠病的病史，通过造瘘或置入支架解除梗阻的患者除外
- •活动性的严重临床感染（>2 级，NCI-CTC AE 第 4.03 版），包括活动性结核
- •未控制的糖尿病（＞2 级，NCI-CTC AE 第 4.03 版）、严重的肺病（急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化和间质性肺病）、肝衰竭
- •临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级），未控的冠心病、心肌病、心律失常、高血压，既往五年内的心肌梗塞病史，超声心动图显示射血分数＜50%
- •既往存在器官移植、自体 / 异体干细胞移植史
- •过去 5 年内有除 CRC 外的其他恶性肿瘤史。但已经治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外
- •HIV 感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎。如怀疑乙肝或丙肝，加查 DNA 或 RNA，乙肝病毒定量 DNA 拷贝不超过 104/ml，丙肝病毒 RNA 拷贝不超过 103/ml 的患者除外
- •存在凝血功能障碍的患者，满足以下任一情况：凝血酶原时间（PT）≥1.5 倍正常参考值上限，凝血酶时间（TT）≥1.5 倍正常参考值上限，活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5 倍正常参考值上限
- •既往曾接受转移性结直肠癌的化疗。研究开始前＞12 个月（含奥沙利铂的化疗）或＞6 个月（不含奥沙利铂的化疗）结束的辅助治疗除外
- •既往曾接受 EGFR 单克隆抗体治疗
- •正在接受其他伴随的抗肿瘤治疗（包括有抗肿瘤作用的中药治疗，如艾迪注射液，康莱特注射液，康艾注射液，华蟾素、鸦胆子油等）、长期系统性免疫治疗，或生理性替代治疗（例如甲状腺功能低下者服用甲状腺素）以外的激素治疗
- •研究入组前 3 周曾接受 G-CSF、GM-CSF、全血或成分血输注治疗
- •妊娠（经血妊娠检验确定）或哺乳期
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
- •研究筛选前 4 周内参加其他临床研究或曾服用其他研究药物
- •缺乏法律行为能力或法律行为能力受限
- •研究者认为患者可能存在影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 每 8 周评估一次直至疾病进展
次要结局
- 总生存期(每 8 周评估一次直至疾病进展)
- 客观缓解率(每 8 周评估一次直至疾病进展)
- 肿瘤缓解持续时间(每 8 周评估一次直至疾病进展)
- 生活质量评分(每 8 周评估一次直至疾病进展)
- 不良事件与严重不良时间(研究期间)
- 免疫原性(筛选期、D1、D8、D15、D29、D85，之后每 8 周 1 次)
研究者
钟洪波
四川科伦药物研究院有限公司
研究点 (53)
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