ChiCTR-IPR-14005247已完成1 期
静脉用不同剂量氨甲环酸在生物型全髋关节置换术围手术期失血量的双盲随机对照试验
科室科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2014年1月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中失血
研究概览
简要总结
主要目的：在初次传统入路 THA 中，较高剂量静脉运用 TXA 在术中、术后出血、预后、术后并发症等方面是否优于常规剂量； 次要目的：影响围手术期出血的因素与减少围手术期出血的有效方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
入选标准
- •(2)患 DDH 和 / 或髋关节 OA 者；
- •(3)择期行初次单侧非骨水泥髋关节置换；
- •(4)已签署知情同意书。
排除标准
- •(2)有深静脉血栓或栓塞史者；
- •(3)对 TXA 过敏者；
- •(5)有凝血障碍、血小板减少症等疾病者；
- •(6)肝脏、肾脏衰竭或严重慢性心衰者；
- •(7)神经系统或脑血管病者；
- •(8)曾接受过同侧髋关节手术的患者
- •(9)正参加其它临床试验的患者或研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照
生理盐水
常规剂量组
10mg/kg 氨甲环酸
高剂量组
15mg/kg 氨甲环酸
结局指标
主要结局
术中失血
首日血红蛋白减少量
实际失血量
术后失血量
输血量
术后第 5 日血红蛋白减少量
次要结局
- 手术时间
- 凝血酶时间
- 凝血酶原时间
- 活化部分凝血活酶时间
- 国际标准化比率
研究者
研究点 (1)
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