ChiCTR2000040665进行中（未招募）1 期
供者全人源 CD19/CD22 双靶 CAR T 细胞联合异基因造血干 细胞移植治疗成人难治 / 复发 B 细胞淋巴瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年12月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标
研究概览
简要总结
要目的：评价供者全人源 CD19/CD22 双靶 CAR T 细胞联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治 / 复发 B 细胞淋巴瘤的安全性（造血干细胞植入；移植后 3 个月内 aGVHD 发生率）及疗效（CART 回输后 2 个月肿瘤评估）； 次要目的： 1、评价供者全人源 CD19/CD22 双靶 CAR T 联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治 / 复发 B 细胞淋巴瘤的长期疗效及安全性（移植后 6 个月内 cGVHD 发生率；移植后 3、6 个月的肿瘤评估）； 2、评价供者全人源 CD19/CD22 双靶 CAR T 联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治 / 复发 B 细胞淋巴瘤的药代动力学特征；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）确诊 B 细胞淋巴瘤，经二线以上方案治疗（含有美罗华的标准治疗及大剂量化疗，或自体造血干细胞移植术后半年）后复发，自体 CART 细胞治疗无效或疾病进展的患者；
- •2）男性或女性患者，年龄 18-60 岁（包括 18 周岁）；
- •4）体力状况评分 0-2 分；
- •5）预计生存期≥90 天；
- •6）肿瘤组织免疫组化 CD19 及 CD22 中一种抗原阳性或均阳性；
- •7）供者能够采集足够的淋巴细胞及造血干细胞；
- •7）患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1）颅内高压或大脑意识障碍；
- •2）症状性心衰或严重心律失常；
- •3）有严重呼吸衰竭的症状；
- •4）伴其它类型恶性肿瘤；
- •5）弥漫性血管性内凝血；
- •6）血清肌酐和 / 或尿素氮≥正常值的 1.5 倍；
- •7）患有败血症或其它难以控制的感染；
- •8）患有不可控制的糖尿病；
- •10）头颅核磁共振检查颅内有明显病灶；
- •11）接受过器官移植（不包括自体造血干细胞移植）；
- •12）女性患者（具有生育能力的患者）血 HCG 检查阳性；
- •13）活动性肝炎（包括乙肝 DNA 和丙肝 RNA 拷贝数阳性）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- •14）DSA（抗供者特异性抗体）阳性。
研究组 & 干预措施
治疗组
回输细胞
结局指标
主要结局
安全性评价指标
药代动力学评价指标
疗效评价指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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