ChiCTR-TRC-08000273已完成2 期
以氦氧混合气为驱动气源雾化吸入药物治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床研究
解放军总医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2008年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SpO2（%）, pH, PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), HCO3- (mmol/L), FVC (ml), FEV1(ml), FEV1%, PEF(ml), FRC(ml),
研究概览
简要总结
研究氦氧混合气与雾化吸入药物的协同作用，从而探索治疗 AECOPD 的新途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- — 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入住呼吸科普通病区患者
- •符合 GOLD2006 指南关于 COPD 的定义，AECOPD 急性发作依据病史、体格检查和胸片确定
- •GOLD 分级为 II、III、IV 级的中重度 COPD 患者，FEV1<80%pred，pH>7.30，PaCO2<50mmHg, PaO2>60mmHg
- •没有明显的其他脏器功能不全（心、肝、肾等）
排除标准
- •已纳入过本研究的病例再次入院者
- •拒绝接受吸入氦氧混合气治疗者
- •神志障碍，Glasgow 评分<8
- •有其他脏器功能不全（心、肝、肾等）
- •不能很好配合或面罩不适
研究组 & 干预措施
A 组
常规空氧雾化吸入药物
B 组
氦氧混合气为载体雾化吸入药物, 以 A 组为实验对象作自身对照研究
结局指标
主要结局
SpO2（%）, pH, PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), HCO3- (mmol/L), FVC (ml), FEV1(ml), FEV1%, PEF(ml), FRC(ml),
次要结局
- 呼吸频率（RR）, 心率（P）, 呼吸困难评分, 辅助呼吸肌动用评分
- 不良反应：刺激性咳嗽, 声音嘶哑, 呼吸窘迫, 其它
研究者
研究点 (1)
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