CTR20254851进行中（未招募）1 期
新工艺 CMAB015 注射液与可善挺®在中国健康男性受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2025年12月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：AUC0-inf 和 Cmax；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价新工艺 CMAB015 注射液与可善挺®药代动力学特征的相似性。 次要目的： 评价新工艺 CMAB015 注射液与可善挺®安全性的相似性； 评价新工艺 CMAB015 注射液与可善挺®免疫原性的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价新工艺cmab015注射液与可善挺®药代动力学特征的相似性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 岁~≤45 岁，健康男性；
- •体重≥50 kg~≤75 kg，且体重指数≥18 kg/m2~＜26 kg/m2；
- •在研究给药后 6 个月内受试者和 / 或其伴侣愿意采取医学认可的避孕措施，其伴侣无妊娠计划，受试者无捐献精子计划；
- •受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究；
排除标准
- •经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部 B 超、血常规、尿常规、血生化等），任一检查项目经研究者判断异常且有临床意义；
- •既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、造血系统、免疫系统等重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者；
- •既往或目前有克罗恩病、溃疡性结肠炎等炎性肠病者；
- •近 5 年内患有恶性肿瘤病史者（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体其中任一项为阳性者；
- •T-SPOT 试验阳性者。如首次 T-SPOT 试验结果不确定，可复测 1 次。如仍为不确定或阳性，应排除；
- •筛选前 6 个月平均每日吸烟量多于 5 支，及研究期间不能配合禁烟者；
- •酗酒或筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位= 357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者，及研究期间不能配合禁酒者；
- •药物滥用者，或筛选前 3 个月使用过毒品者，或筛选前 3 个月平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或尿药筛查呈阳性者；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术；或有计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 4 周内使用任何处方药、非处方药、保健品，或既往使用上述药物或保健品未超过 5 个半衰期，以较长者为准；
- •筛选前 3 个月内使用过任何生物制剂，包括活疫苗，或计划研究期间接种活疫苗者；
- •对抗 IL-17 抗体活性成份、辅料或者乳胶过敏者；
- •抗 IL-17 抗体抗药抗体阳性者；
- •目前已入选其他临床研究，或距离最近 1 次入组的临床研究结束未满 3 个月者；
- •试验前 3 个月内失血或献血≥400 mL 者，或在筛选前 1 个月内失血或献血≥200 mL，或计划在试验期间献血者；
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
PK 参数：AUC0-inf 和 Cmax；
时间窗: 从开始给药至研究结束
次要结局
- PK 参数：AUC0-t、Tmax、t1/2、λz、CL/F 和 Vd/F；(从开始给药至研究结束)
- 免疫原性：ADA 阳性率、滴度和 NAb 阳性率；ADA 阳性和阴性的 PK 参数，及必要时 NAb 阳性和阴性的 PK 参数；(从开始给药至研究结束)
- 安全性：不良事件发生率和严重程度。(从开始给药至研究结束)
研究者
张彭娟
泰州迈博太科药业有限公司
研究点 (1)
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