ChiCTR2200058727尚未招募早期 1 期
海曲泊帕乙醇胺片用于肿瘤治疗相关血小板减少的恶性消化道肿瘤患者的前瞻性、探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 海曲泊帕的应答率
研究概览
简要总结
本研究意在观察与评价 TPO 受体激动剂海曲泊帕用于肿瘤治疗相关血小板减少的恶性消化道肿瘤患者的安全性与有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．患者签署知情同意书，自愿加入本研究；
- •2．年龄 18-75 周岁，男女不限；
- •经组织病理学或细胞学检查确诊的恶性消化道肿瘤患者；
- •受试者目前正在接受以 21 天为周期的肿瘤治疗方案（不包括其他长度肿瘤治疗周期），且需使用以下一种或多种的化疗药物：
- •氟尿嘧啶类：氟尿嘧啶，卡培他滨、替吉奥
- •5.可以接受当前肿瘤治疗方案治疗至少 3 个周期以上；
- •6.研究者判定患者可以接受海曲泊帕给药；
- •7.受试者上一个抗肿瘤治疗周期出现 2 级或以上 血小板减少，定义为血小板计数(PLT)≤75×109/L；且本周期血小板值恢复至≥100×109/L，恢复抗肿瘤治疗；
- •筛查时预期寿命≥12 周；
- •10.主要器官功能正常，无严重并发症。
排除标准
- •1．怀孕期或哺乳期女性；
- •2．无法理解研究的研究性质或未获得知情同意；
- •3．研究者判断其他不适合纳入研究的情况；
- •除肿瘤治疗所引起的血小板减少以外的其他病因引起的血小板减少症(如慢性肝病、脓毒症、弥散性血管内凝血、免疫性血小板减少症等)；
- •有血液病史或肿瘤骨髓浸润者；
- •近 6 个月内有动脉或静脉血栓事件；
- •目前有难以控制的感染。
研究组 & 干预措施
实验组
海曲泊帕乙醇胺片
结局指标
主要结局
海曲泊帕的应答率
次要结局
- 治疗开始后至治疗期结束期间血小板最低值；
- 治疗开始后至治疗期结束期间血小板＜50×109/L 的时间；
- 至少 1 次血小板输注率或方案规定的援救治疗的比例；
- 随访期各访视期血小板值变化；
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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