CTR20180287已完成不适用
阿莫西林克拉维酸钾片 人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2018年3月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以鲁南贝特制药有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.375g，阿莫西林 0.25g 与克拉维酸 0.125g）为受试制剂， SmithKline Beecham 生产的 Augmentin®片（规格： 375mg ；阿莫西林 250mg 与克拉维酸 125mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性和女性， 有适当性别比例；
- •18~55 周岁， 包含临界值；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（ BMI） =体重（ kg）/身高 2（ m2） ，体重指数在 19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
- •青霉素皮试试验呈阴性者；
- •经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者；
- •在参加研究前能够阅读、理解并签署知情同意书，并愿意遵守试验 方案要求。
排除标准
- •血常规、血生化、尿常规、 12 导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者（其中 Cr>1.25ULN； Ccr<75ml/min） ；
- •有心、肝、肾、消化道、 血液系统、 神经系统、精神异常或代谢异常等病史或现有上述疾病者；
- •近 5 年内有药物滥用史或者药筛检测阳性者；
- •对任何药物有过敏史者；
- •已知的严重过敏史（如对 3 种以上过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘，需要糖皮质激素治疗的过敏） 者；
- •血清乙醇检测阳性或近 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL） 者；
- •既往 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- •不能保证在给药当天避免剧烈的体育活动；
- •晕针、 晕血及不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支的吸烟者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和超过 200ml（女性生理期失血除外）者；
- •妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环等）者；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验结束后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(试验结束后)
- 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs）(首次给药至试验结束)
研究者
张健翔
鲁南贝特制药有限公司
研究点 (1)
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