CTR20180792已完成不适用
盐酸氨溴索片（30 mg）随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年6月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者在空腹及进餐后状态下，单次口服由北京太洋药业股份有限公司生产的盐酸氨溴索片（受试制剂，30mg）和 Boehringer Ingelheim France（法国勃林格殷格翰制药公司）生产的盐酸氨溴索片（参比制剂，30mg，商品名：SURBRONC）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性，并为受试制剂的工艺优化和临床用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～65 周岁(包括边界值)；
- •性别：健康男性和女性受试者；
- •体重：男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~27.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 3；
- •试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书者；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
- •正在接受因胃肠道疾病、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病或肝脏疾病治疗者；
- •患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=200ml）或试验前两天内饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；或者在筛选期或给药前 24 小时内吸烟检测呈阳性者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；或者在筛选期或给药前 24 小时内呼气式酒精检测不合格者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术者；
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素或采血困难者；
- •试验前 7 天内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、心率、呼吸状况以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •试验前 1 个月内，使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
- •心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压＜90 mmHg 或＞139 mmHg，舒张压＜60 mmHg 或＞89 mmHg；心率＜50 bpm 或＞100 bpm）；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、HIV 或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •毒品筛查阳性者、药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验前 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血或者其他原因失血总量超过 200 ml；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检测结果阳性。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时。
次要结局
- 观察和询问受试者的各种反应，生命体征检查、实验室检查、心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据 NCI-CTC AE 第 4.0 版进行评价。(进入试验至试验结束。)
研究者
蔡丽萍
北京太洋药业股份有限公司
研究点 (1)
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