CTR20190497进行中（未招募）不适用
布洛芬片在中国健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹 / 餐后生物等效性临床试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年3月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数: Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，自身交叉对照的试验设计，测定江西康恩贝中药有限公司研制的布洛芬片给药后布洛芬在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 PERRIGO R AND D 生产的布洛芬片[商品名：MOTRIN®IB]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察布洛芬片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有；
- •年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）
- •体重：按体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0）；
- •身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等持续性病史；生命体征测量显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示头、颈、胸、腹、脊柱、四肢和神经系统等均正常；临床实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；
- •受试者及其配偶在筛选开始至试验结束 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或存在过敏性家族病史者（过敏性哮喘、过敏性鼻炎等）；过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料或其他非甾体抗炎药有过敏史者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体 IgG、梅毒螺旋体特异性抗体、获得性人类免疫缺陷病毒抗体病毒学指标检查结果阳性；
- •有消化道溃疡病史，或有任何胃肠道疾病史；
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- •静脉采血困难的受试者；
- •试验前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- •应用试验药物前近 2 周曾使用过各种药物者（包括中草药和保健品）；
- •应用试验药物前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数: Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2
时间窗: 给药后 10 小时（空腹） 给药后 12 小时（餐后）
药代动力学参数: Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2
时间窗: 给药后 10 小时（空腹） 给药后 12 小时（餐后）
次要结局
- 不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、心电图等），体格检查，生命体征测定(首次给药至试验结束)
- 不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、心电图等），体格检查，生命体征测定(首次给药至试验结束)
研究者
瞿伟
江西康恩贝中药有限公司
研究点 (1)
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