ChiCTR2400085946进行中（未招募）不适用
评价阿兹夫定在治疗晚期实体瘤的有效性和安全性临床试验
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评价阿兹夫定在治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.理解并自愿签署书面知情同意书；；
- •2.年龄 18-80 周岁（含上下限）；；
- •3.组织学或细胞学证实晚期实体瘤（包括但不限于 HCC、结直肠癌、 肺癌等），HCC 也可经临床、影像诊断（根据国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）》），且经标准治疗失败，或不能耐受；；
- •4.ECOG 体力状况（PS）评分 0-1；；
- •5.Child-Pugh 评分≤7 分（受试者为 HCC 时适用）；；
- •6.预计生存期≥12 周；；
- •7.基线期至少存在一处可测量病灶（须符合 RECIST1.1 标准）；；
- •8.器官功能水平及相关实验室指标必须符合下列要求： a)阿兹夫定首次给药前 2 周内，未接受 G-CSF 升白治疗，未输注血 小板或使用 TPO，未输注红细胞或使用促红素的前提下，血常规检 查仍能维持以下数值：中性粒细胞计数绝对值（ ANC）≥1.5× 109 /L；血小板计数≥75×109 /L（如为 HCC 可接受血小板计数≥50 ×109 /L）；血红蛋白≥90g/L； b)血生化：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；AST、ALT ≤3 倍 ULN（如为 HCC 或其他肿瘤肝转移时，允许 AST、ALT≤5 倍 ULN）；血清肌酐≤1.5 倍 ULN； c)凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5ULN， 活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5ULN；；
- •9.有生育能力妇女在阿兹夫定首次给药前 7 天内的血 / 尿妊娠试验结果 必须为阴性，女性受试者愿意在试验期间和研究药物末次给药后至 少 3 个月内采取充分的避孕措施。男性受试者必须同意从研究开始 至阿兹夫定末次用药后至少 3 个月内采取避孕措施。；
排除标准
- •1.既往抗肿瘤及外科治疗史符合如下任意一条：首次服用阿兹夫定前 2 周内处于其他干预性临床研究的治疗期；首次服用阿兹夫定前 4 周内接受过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复；；
- •2.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE5.0 版，> 1 级）， 但脱发和色素沉着、既往化疗相关神经毒性（允许≤2 级）以及研究 者判断不影响研究用药安全的其他不良反应除外；；
- •3.受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于：3 个月内出现过心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA 分级 III-Ⅳ级）、 不稳定性心绞痛病史；3 个月脑血管意外（短暂性脑缺血发作、无临床意义的腔隙性脑梗 塞可入组）；至少联合两类抗高血压药用药后仍不能控制的高血压（间隔至少 1 小时重复测量血压，且连续两次血压值≥150/90 mmHg）；需要药物治疗的严重未控制的心律失常；心电图（ECG）检查，QTc 间期>470 毫秒（ms）；通过超声心动图检测，左室射血分数<50%；；
- •4.受试者存在愈合不良的伤口、溃疡或骨折；；
- •5.受试者存在明显影响研究药物吸收的胃肠道功能异常，比如不能口服药物者；；
- •6.存在有症状的中枢神经系统转移灶、存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫；；
- •7.3 个月内有肝性脑病病史者（HCC 受试者适用）；；
- •8.3 个月内有消化道出血（出血量≥200ml）病史者；；
- •9.阿兹夫定首次用药前 2 周内，存在妨碍受试者接受研究药物的任何无法控制的活动性感染；；
- •10.其他严重的全身系统性疾病，包括但不限于未得到有效控制的糖尿 病、需要透析的肾脏疾病、急性胰腺炎等；；
- •11.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等；；
- •12.妊娠或哺乳期妇女；；
- •13.依从性差，研究者判断不适合参加本研究。；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
肿瘤客观缓解率（ORR）
时间窗: 每 2 个治疗周期（治疗周期同研究者选择的治疗方案）进行 1 次肿瘤评估，直到肿瘤进展
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）(直到肿瘤进展)
- 疾病控制率（DCR）(直到肿瘤进展)
- 无进展生存期（PFS）(直到肿瘤进展)
- 疾病进展时间（TTP）(直到肿瘤进展)
- 总生存（OS）(直到死亡)
- 不良事件（AE）(直到末次用药后 30 天内)
研究者
研究点 (1)
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