ChiCTR-IIR-17010978进行中（未招募）4 期
慢性非重度高血压孕妇不同目标血压水平与不良妊娠结局的相关性研究：一项前瞻、开放、随机、多中心对照研究
上海市卫生和计划生育委员会公共卫生三年行动计划重点学科--妇产科学（15GWZK0701）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2017年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 以下不良妊娠结局之一：孕产妇死亡、围产儿死亡及胎死宫内流产、孕妇心、脑血管意外、重度子痫前期、孕周≤34+6 周的医源性早产
研究概览
简要总结
比较慢性非重度高血压孕妇维持不同目标血压水平时的母儿不良妊娠结局发生率，探索慢性非重度高血压孕妇的最佳目标血压。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.孕周≤17+6 周；2.年龄 18-50 岁；3.单胎妊娠；4.无高血压病史者，安静状态下，诊室内测血压 2 次收缩压≥140mmHg 但≤155mmHg，或舒张压≥90mmHg 但≤105mmHg，每次测量间隔不小于 4 小时。
- •有高血压病史者，无论其目前是否服降压药，安静状态下，诊室内测血压 2 次收缩压≥140mmHg 但≤155mmHg，或舒张压≥90mmHg 但≤105mmHg，每次测量间隔大于 5 分钟。6.如果诊室内血压达到上述标准，但病人对诊室内血压存在怀疑，建议做 24 小时动态血压，以平均血压收缩压≥130mmHg，或舒张压≥80mmHg 作为高血压的诊断标准。
排除标准
- •1.如果孕妇以往有高血压史，无论其目前是否在用降压药物治疗，入组时间隔 5 分钟两次测量血压，收缩压≥156mmHg 或舒张压≥106mmHg 者；2.如果孕妇以往无高血压史，入组时发现收缩压≥156mmHg 或舒张压≥106mmHg，可暂观察，4 小时后复测血压，仍然收缩压≥156mmHg 或舒张压≥106mmHg 者；3.有慢性高血压病史且入组前已经服用 2 个及 2 个以上降压药治疗（更易发生重度高血压）；4.多胎妊娠；5.尿常规检查，蛋白≥50mg/dl；6.24 小时尿蛋白定量≥300mg；7.血肌酐≥80μmol/L；8.心电图示左心室肥厚；9.已经诊断显性糖尿病；10.诊断甲状腺功能亢进或减退（不包括亚临床甲亢或甲减）；11.合并肝酶 ALT、AST 升高，低白蛋白血症，且治疗后 2 周内仍未恢复正常者；12.血小板减少 <100×10^9/L；13.血红蛋白 <90g／L；14.有确诊的嗜铬细胞瘤、醛固酮增多症、主动脉缩窄、未行血管置换术的肾动脉狭窄史的患者；15.有脑血管病史，如脑出血、缺血性脑卒中史；16.有心肌梗死和心衰史；17.有视网膜出血、渗出和视乳头水肿史；18.有其它严重疾病不宜参加临床实验者；19.试验前 3 个月内参加其它干预性临床实验者。
研究组 & 干预措施
高目标血压组
暂不予降压药物，直到血压达到或高于 156/106mmHg 才予降压药治疗
低目标血压组
随机后立即给予降压药物并维持收缩压在 120-139mmHg，并且舒张压在 70-89 mmHg 之间。
结局指标
主要结局
以下不良妊娠结局之一：孕产妇死亡、围产儿死亡及胎死宫内流产、孕妇心、脑血管意外、重度子痫前期、孕周≤34+6 周的医源性早产
时间窗: 孕期、分娩及产后 42 天检查
胎儿宫内生长受限
时间窗: 孕期
小于胎龄儿
时间窗: 分娩期
次要结局
- 进展到重度高血压(孕期直至产后 7 天)
- 产后出血
- 剖宫产分娩
- 孕妇低血压(孕期直至产后 7 天)
- 新生儿窒息(分娩期)
- 新生儿入 NICU 发生率(产后 7 天内)
研究者
研究点 (4)
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