一项评估 DC10190 胶囊在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期开放标签研究

北京双鹤润创科技有限公司4 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月24日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 4
主要终点: 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、ECOG 评分、12 导联心电图（ECG）和实验室检查结果等

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估 DC10190 胶囊在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序
•签署 ICF 时年龄≥18 周岁，性别不限
•经组织学和 / 或细胞学确诊的局部晚期、复发或转移性实体瘤患者，难治性或经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗
•根据 RECIST 1.1 版，必须至少有一个通过影像学评估的可测量病灶（位于既往放疗区域或接受其他局部区域治疗的肿瘤病灶，通常不被视为可测量病灶，除非已证实病灶出现明确进展）
•美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0~1 分
•预期生存时间≥3 个月，且研究者判断至少能够完成首次肿瘤评估周期
•无严重血液学及肝、肾、凝血功能、心脏功能异常，筛选期实验室检查（检查日前 14 天内未接受过输血或血液制品；14 天或 5 个半衰期（以时间较短者为准）未接受过造血细胞生长因子支持治疗）结果需符合下列标准：血液学：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L。肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限(ULN) (Gilbert 综合症除外)；白蛋白（ALB）≥3g/dL；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及谷氨酸氨基转移酶（ALT）AST/ALT≤2.5×ULN 或 AST/ALT≤5×ULN(肝转移患者)。肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN；肌酐清除率（Ccr）（仅血清肌酐＞1.5× ULN 时需计算）≥60mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；尿常规尿蛋白定性≤1+
•（若尿蛋白定性≥2+，则须证实 24 小时尿蛋白定量检测结果<1g）。
•凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。其他：血清钠、钾、镁、钙和磷水平在正常范围内或研究者评估异常无临床意义；允许提供维持正常电解质水平所需的补充剂
•男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始至末次研究用药后 3 个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性受试者首次用药前 7 天内的血妊娠检查结果须为阴性（育龄期女性定义：已过月经初潮但还未绝经（除绝经以外无确定原因连续≥12 个月闭经）且未接受过绝育手术（切除卵巢和 / 或子宫）的女性，均被认为具有生育能力，称为育龄期女性）

排除标准

•在首次使用研究药物前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间长者为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或以下几项：
•①　亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；
•②　口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）；
•③　有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内
•首次给药前 4 周内接受过其它未上市的研究药物或治疗，或仍处于研究药物临床研究的安全性随访期内
•首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
•首次给药前 14 天或药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）使用过 CYP2C19 和 CYP2D6 等酶的敏感底物
•既往接受过 fascin 抑制剂治疗
•处于自身免疫性疾病活动期（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征、自身免疫性肾炎等），或既往接受过同种异体造血干细胞 / 骨髓移植、实体器官移植，或目前正在使用抗移植排斥药物
•对研究药物任何活性或非活性成分过敏者
•既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 6.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）
•未经控制的活动性乙型肝炎，定义为 HBsAg 阳性且 HBV-DNA ≥ 1000 IU/mL（若研究中心仅提供拷贝数单位，则为≥5000 copies/mL 或研究中心参考值上限，以低者为准）；如患有乙肝的受试者已接受抗病毒治疗（如恩替卡韦、替诺福韦等，且治疗至少 14 天，并将愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗，且 HBV-DNA<2000 IU/mL（若仅有拷贝数单位，则要求<5000 copies/mL 或研究中心参考值上限，以低者为准）可入组；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA＞研究中心检测下限）；HIV 抗体检测阳性；梅毒螺旋体抗体阳性
•既往或筛选期存在脑转移或脑膜转移且未获得稳定控制，或需要持续接受糖皮质激素、放疗、手术等干预以控制中枢神经系统症状者
•既往有癫痫发作史、帕金森病、特发性震颤或其他可能导致震颤、共济失调的中枢神经系统疾病史；或存在任何经研究者判断可能干扰中枢神经系统毒性评估的精神或神经疾病
•存在经研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和 / 或腹水
•严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
•①　有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
•②　首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件；
•③　美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；
•④　临床无法控制的高血压（经两种或两种以上降压药联合的足够疗程治疗后，收缩压≥ 140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg），或既往具有高血压危象、高血压脑病史的患者；
•⑤　任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、难以纠正的低钾血症、先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史、使用任何已知可延长 QT 间期的伴随药物
•筛选期 12 导联心电图检查：男性 QTcF≥450 ms，女性 QTcF≥470 ms（3 次连续测量取均值）；或经超声心动图（ECHO）评估的左室射血分数（LVEF）< 50%或低于当地正常检测值下线
•首次给药前 2 周内存在有活动性感染并需要系统性治疗
•患有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病，且处于急性发作期（如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征等），研究者判断可能影响研究药物的吸收、代谢或消除
•存在具有临床意义的泌尿系统疾病或异常，包括但不限于：
•①　筛选前 6 个月内有复发性泌尿系统感染病史（定义为半年内≥2 次）；
•②　目前存在有临床意义的泌尿系结石（需治疗）或已知的解剖学尿路异常（如输尿管狭窄、重度前列腺增生导致排尿不畅等），经研究者判断可能增加肾盂肾炎或尿路梗阻风险
•在五年内患有其它恶性肿瘤（完全治愈或可治愈的癌症除外，如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、甲状腺乳头状癌，或已完全切除的任何类型原位癌，如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等）
•已知有酒精或药物依赖者
•精神障碍者或依从性差者
•经研究者判断，受试者存在任何其他严重系统性疾病（包括但不限于严重的肝脏、内分泌、血液或免疫系统疾病等）、临床或实验室检查异常，或其他任何原因不适合参加本研究

结局指标

主要结局

不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、ECOG 评分、12 导联心电图（ECG）和实验室检查结果等

时间窗: 首次接受试验用药品后到末次随访期间

剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）（剂量递增研究）

时间窗: DLT：第 1 次给药（C0D1）至第 1 治疗周期（C1D1-C1D28）； MTD：DLT 评估期间

Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）

时间窗: 剂量递增 / 扩展阶段结束，完成所有受试者的 DLT 观察期、安全性评估及药代动力学数据 / 药效学数据汇总分析后

次要结局

单次给药 PK 参数：如 AUC0-t、、CL/F、Tmax、Cmax、t1/2 等。多次给药 PK 参数：如 AUC0-t,ss、AUC0-τ、Cav,ss、Cmax,ss、Rac 等。(剂量递增 C0D1-C1D28 剂量递增 / 扩展 C1D1-C1D28)
根据 RECIST 1.1 标准，经研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）(从筛选期-直到确认疾病进展、死亡、撤回知情同意、失访或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）)
单次给药、多次给药后 QTc 异常值、QTc 相对于基线的变化（ΔQTc）及 c-QTc 模型预测下ΔQTc 点估计和 90% CI(C0D1-C1D28(仅剂量递增阶段))

研究者

发起方

北京双鹤润创科技有限公司

研究点 (4)

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