ChiCTR2200063856尚未招募诊断试验新技术临床试验
联动成像技术与色素内镜在溃疡性结肠炎相关异型增生 / 癌变监测的随机对照研究
北京医学奖励基金会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年8月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- CE 和 LCI 在 UC 患者中对于肿瘤性病变的检出率
研究概览
简要总结
通过随机对照试验评价 LCI 技术在溃疡性结肠炎相关异型增生 / 癌变监测方面的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 unl（—）
- 性别
- All
入选标准
- •需符合第 1 条，同时符合第 2 至第 5 条中的任一条。
- •1.年龄＞18 岁的 UC 患者，性别不限；
- •2.广泛结肠炎或全结肠炎患者出现症状后 8 年，左侧结肠炎患者出现症状后 10 年；
- •UC 伴原发性硬化性胆管炎（PSC）；
- •既往有结直肠肿瘤病史且已切除病变的 UC 患者；
- •一级亲属中有结肠癌家族史的 UC 患者。
排除标准
- •1.结肠镜检查的禁忌症；
- •2.部分结肠手术切除史；
- •3.目前确诊有结直肠肿瘤性病变的患者；
- •4.无自我判断能力的病人；
- •5.未签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
LCI
使用 LCI 进行肠镜退镜检查
CE
使用 CE 进行肠镜退镜检查
结局指标
主要结局
CE 和 LCI 在 UC 患者中对于肿瘤性病变的检出率
时间窗: LCI 或 CE 检查时
次要结局
- CE 和 LCI 在 UC 患者中对于 UC 相关性异型增生 / 癌变的检出率(LCI 或 CE 检查时)
- CE 和 LCI 之间退镜检查操作时间的差异(CE 和 LCI 检查时)
- CE 和 LCI 之间肿瘤性病变数量 / 总病变数量比率的差异(CE 和 LCI 检查时)
- CE 和 LCI 之间每次结肠镜活检的数量的差异(CE 和 LCI 检查时)
研究者
研究点 (4)
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