ChiCTR2600125350尚未招募4 期
Pola-R-CHP 方案治疗 HIV 相关弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性： 一项前瞻性、多中心、观察性真实世界研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 研究者评估的完全缓解率（CRR）
研究概览
简要总结
本研究主要目的旨在中国的真实世界临床诊疗环境下，评估 Pola-R-CHP 一线治疗 HIV+DLBCL 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者需满足以下所有条件：1.年龄≥18 岁 2.签署知情同意书（ICF）3.根据世界卫生组织（WHO）分类，经组织活检病理学确诊为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）（包括 NOS 亚型或未分类的 DLBCL）4.既往未经针对淋巴瘤的治疗（糖皮质激素除外）；5.人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性；6.美国东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2 分；
排除标准
- •符合以下任意一条标准的受试者不可参与本研究：
- •1.严重心脏病史：纽约心脏病协会(NYHA) 3-4 级，近 3 个月内有充血性心脏衰竭、心肌梗死或脑血管意外、不稳定心律失常、不稳定型心绞痛或多种心血管事件史，或严重肺部疾病。
- •2.淋巴瘤已侵犯中枢神经系统；
- •3.研究入组前 4 周内存在无法控制重度感染，包括细菌性感染、病毒性感染、真菌性感染、分支杆菌性感染或其他病原体感染，或处于结核病活动期。
- •4.存在研究者判断可能干扰研究结果或影响生存的活动性恶性肿瘤，除非黑色素瘤皮肤癌或 0 期（原位）宫颈癌，或接受根治性治疗且 2 年后无复发或低级别前列腺癌无需治疗外；
- •5.已知对仓鼠卵巢(CHO)细胞产品或利妥昔单抗、维泊妥珠单抗的任何成分和 / 或研究中使用的造影剂过敏；
- •6.妊娠或哺乳期女性。
结局指标
主要结局
研究者评估的完全缓解率（CRR）
次要结局
- 客观缓解率（ORR）
- 无进展生存（PFS）率
- 总生存期（OS）
- 无疾病生存期（DFS）
- 持续缓解时间（DOR）
- 不良事件发生率
- 特别关注的不良事件发生率
- HIV 病毒拷贝数
- 淋巴细胞亚群动态变化
- ASCT 巩固治疗的患者亚组无进展生存期 (PFS)
- ASCT 巩固治疗的患者亚组总生存期 (OS)
- ASCT 巩固治疗的患者亚组自体外周干细胞动员和采集的成功率
- ASCT 巩固治疗的患者亚组造血重建时间
- ASCT 巩固治疗的患者亚组移植相关死亡率
研究者
研究点 (9)
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