ChiCTR2200067056进行中（未招募）2 期
IRM-CHOP 方案治疗 CD5 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放、单臂临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 IRM-CHOP 方案治疗 CD5 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤受试者的 ORR（CR+PR）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织确诊的初诊 CD5+DLBCL（除外原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤、原发中枢淋巴瘤、睾丸淋巴瘤及 HIV 相关淋巴瘤），诊断标准参照 WHO 2016 诊断标准；
- •2.年龄≤75 岁伴 ECOG PS≤2 分；
- •3.预计寿命超过 6 个月；
- •4.Ann Arbor 分期 I 期-IV 期；
- •5.有随访条件。患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访。
排除标准
- •1.肝肾功能异常者，具体为血清直接胆红素、血清间接胆红素和 / 或谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清肌酐＞2 正常值，除非肝肾功能异常被认定与淋巴瘤相关；
- •2.骨髓功能衰竭者，具体定义为绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5 x 109/L 或<血小板 75 x 109/L，除非血象变化被认为与淋巴瘤浸润骨髓相关；
- •3.2 周内发生过 III 级以上神经毒性反应者；
- •4.心功能分级 III 级或 IV 级的慢性心力衰竭患者；或心脏左室射血分数<50%；或 6 个月之内有以下心脏病史的患者：急性冠状动脉综合征；急性心力衰竭（心功能分级的 III 级或 IV 级）；显著的室性心律失常（持续性室性心动过速、心室纤颤和复苏后猝死）；
- •5.艾滋病患者、梅毒患者，处于活动期的乙型（HBV DNA>1104 拷贝/mL）和丙型肝炎患者患者；
- •6.已证实淋巴瘤累及中枢神经系统；
- •7.被诊断为淋巴瘤以外的其他恶性肿瘤或在接受治疗，以下情况除外：
- •（1）已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5 年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤；
- •（2）接受过充分治疗，没有患病迹象的皮肤基底细胞癌（除外黑色素瘤）；
- •（3）接受过充分治疗，没有患病迹象的宫颈原位癌；
- •8.同时患有其它血液系统疾病（如血友病、骨髓纤维化等），研究者认为不适合入选者；
- •10.治疗前 3 周内接受过二级及以上的手术；
- •11.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
- •12.研究者认为不适合入组者；
- •13.已知对试验药物成分过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
完全缓解率
部分缓解率
次要结局
- 总体生存期
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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