ChiCTR1800014248进行中（未招募）治疗新技术临床试验
靶向 CD19 CAR-T 细胞治疗复发难治 B 淋巴细胞白血病 / 淋巴瘤的实验性临床研究
武汉金益肽生物有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 缓解率
研究概览
简要总结
1）评估 CD19CART 细胞治疗复发 / 难治 CD19 阳性淋巴瘤 / 白血病的有效性； 2）评估 CD19CART 细胞治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1， 疾病诊断：1）. 复发难治 B 细胞淋巴瘤（CD19 阳性）；2）. 复发难治慢性淋巴细胞白血病（CD19 阳性）。3）复发难治急性 B 淋巴细胞白血病（CD19 阳性）
- •2，年龄:16-80 周岁；
- •3，预测生存期＞12 周；
- •4，患者无心肝肾功能不全；
- •5，患者可进行外周血抽取，且分离出来的外周血单个核细胞（PBMCs）能被 CD3 /CD28 抗体激活并能在体外很好地扩增；
- •6，患者如接受过同种异体造血干细胞移植，需在 6 个月的恢复期之后；无明显移植物抗宿主疾病发生，以及依赖免疫抑制剂治疗；
- •7，患者无明显 CD19 阳性 B-ALL 导致的中枢神经系统症状（如脑膜白血病）；
- •8，无不可控制的活动期感染，无活动期 HBV，HCV 及 HIV 感染；
- •9，患者若为生殖期女性，需排除怀孕可能，且在治疗期间有效避孕；
- •10，三个月内未全身使用过类固醇类药物（如激素）治疗；
- •11，未接受过任何其他基因治疗药物和制剂。
排除标准
- •1,预测生存期<12 周；
- •2,患者心肝肾功能不全；
- •3,明显 CD19 阳性 B-ALL 导致的中枢神经系统症状（如脑膜白血病）；
- •4,活动期感染，HBV，HCV 及 HIV 感染；
- •5,接受过任何其他基因治疗药物和制剂。
研究组 & 干预措施
Case series
CART 治疗
结局指标
主要结局
缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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