CTR20253193已完成Bioequivalence
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
主要目的：本研究以湖北华世通生物医药科技有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）为受试制剂，AstraZeneca AB 持证的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康参与者，男女兼有；
- •男性体重不低于 50.0 公斤、女性体重不低于 45.0 公斤，体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者（包含男性参与者）本人及其配偶 / 伴侣在未来 3 个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
- •病毒学检查包括丙肝病毒抗体 HCV、乙肝表面抗原 HBsAg、人免疫缺陷病毒抗体 HIV、梅毒螺旋体抗体 DATP，其中任何一项阳性者；
- •既往有毒品使用史或尿药物滥用检测（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •有过敏性疾患史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对本品及制剂辅料过敏者；
- •有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统（如支气管哮喘等）、代谢及骨骼等系统疾病等病史或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
- •有低血糖、低血压、体位性低血压、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）、生殖器真菌感染等病史者；
- •空腹血糖低于 3.9mmol/L 或大于 6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于 4.0%或大于 6.0%；
- •入组前 6 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，计划在试验期间接受手术者或试验结束后 1 周内有计划手术者；
- •入组前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或入组前 1 周有饮酒史或酒精呼气检查阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒；
- •入组前 3 个月内每日吸烟量≥3 支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •入组前 3 个月内曾有过失血或献血 200mL 及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份；
- •入组前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL）者；
- •入组前 3 个月内参加过任何其他临床试验；
- •入组前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- •入组前 28 天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗；
- •入组前 2 周发生急性疾病；
- •入组前 2 周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或试验期间无法停止摄取特殊饮食或有剧烈运动者；
- •乳糖及遗传性果糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •肾小球滤过率 eGFR< 80 mL/min/1.73m2 者；
- •首次服用研究药物前 7 天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或静脉采血困难者；
- •女性参与者处于妊娠期或哺乳期，或入组前 2 周内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如依从性差等）。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 48 小时)
- 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图等，以及提前退出的情况(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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