CTR20182171已完成不适用
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验（预试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4 人开始时间: 2018年11月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 4
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、 AUC0-72h，AUC0-168h， AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察空腹条件下茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂的给药方式与操作流程、活性炭阻断、采血量、采血时间、时间间隔等设置的合理性，为正式试验提供依据；验证血药浓度的分析方法；考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~60 岁（含 18 及 60 周岁）；
- •体重：应不低于 50kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2 (m 2 )]在 22～ 25kg/m 2 范围内（包括边界值）；
- •经病史询问、全身体格检查和实验室检查证明健康者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •体格检查及血常规、血生化、尿常规、X 光全胸正位片、眼压检查、泌尿系统 B 超（膀胱残余尿，前列腺）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV 抗体）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 抗体）、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者或肺功能检查结果不符合检测标准者（FEV1/FEV1 预估值≤80%）；
- •生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<60mmHg 或>90mmHg；脉搏<50 次 / 分或>100 次 / 分；体温（耳温）>37.5℃；呼吸<12 次 / 分或>20 次 / 分），并经研究者判断有临床意义者；
- •12 导联心电图结果显示 QTcF≥430ms 或 QRS＞120ms 或有其他临床意义的心电图异常者；
- •实验室检查指标 ALT、AST、总胆红素和血肌酐值任何一项高于参考者上限或经研究者判断有临床意义的其他实验室检查异常者；
- •对马来酸茚达特罗、格隆溴铵及乳糖有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对β-肾上腺素能药物和 / 或药物输送系统中的任何成分过敏者；
- •有慢性阻塞性肺病或其他呼吸道疾病史者，如：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘或支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
- •曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次研究用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •首次研究用药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •既往酗酒[即男性每周饮酒超过 28 个标准单位（1 个标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）]，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），或酒精呼气检测结果阳性者；
- •既往嗜烟（每日吸烟量≥5 支）或烟检结果阳性者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者(包含保健品及中草药在内)；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者；
- •药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；
- •受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、正确使用避孕环、进行输精管结扎术等）者（具体避孕措施见附录 1）；
- •受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、 AUC0-72h，AUC0-168h， AUC0-∞
时间窗: 给药后 168 小时内
次要结局
- 药代动力学参数：Tmax、AUC_%Extrap 、 T1/2、λz、CLz/F、Vz/F(给药后 168 小时内)
- 生命体征、心电图检查、体格检查、实验室检查、眼压检查、泌尿系统 B 超、不良事件(给药后 168 小时内)
研究者
任鹏
深圳市海滨制药有限公司
研究点 (1)
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