ChiCTR2100041976进行中（未招募）不适用
恶性血液病化疗后粒缺伴发热患者耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染的队列研究
本项目的经费来源为自筹。碳青霉烯类抗生素耐药基因的检测（Carba-R 法检测试剂盒）费用由赛沛（上海）商贸有限公司资助。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
研究概览
简要总结
1.本研究旨在分析恶性血液病化疗后粒缺伴发热患者耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染的危险因素并建立风险评估模型，分析耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染的死亡危险因素及抗生素治疗的时机及预后情况，为预防耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染、降低死亡率和选择及时和合理的治疗方案提供理论依据。 2.探讨肠道微环境评价,G 实验和粪便 NTS 的变化在耐碳青霉烯类革兰阴性菌定植进入血液评估中的作用和临床意义,为及时合理的抗生素治疗提供实验依据。 3.开展肛拭子碳青霉烯类抗生素耐药基因的检测，结合肛拭子细菌培养，在感染发生前早期判断耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染可能的细菌类型及耐药机制，为针对耐药机制的药物治疗提供实验依据。 4.开展血液 NTS,针对血培养缺陷,结合临床感染指标,评估早期诊断中的意义.为及时合理的抗生素治疗提供实验依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或非妊娠非哺乳期女性患者，年龄≥18 岁；
- •2.根据 2017 年 WHO CRE 主动筛查标准的恶性血液病化疗后粒缺伴发热的患者（除外非血液系统恶性肿瘤如再生障碍性贫血等）；
- •3.已知在过去 12 个月中曾携带过 CRE 或与 CRE 携带者有过密切接触者；
- •4.同一患者研究期间内有多次（两次或两次以上）微生物培养提示碳青霉烯类耐药革兰阴性菌阳性患者，提取首次感染时病历资料；
- •同一患者不同部位微生物培养提示碳青霉烯类耐药革兰阴性菌阳性，取首次检出时的病历资料；
- •6.入科时已明确感染或存在感染体征的患者；
- •7.能够按方案要求的时间点接受相关检查。
- •8.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的相关程序。
排除标准
- •1.再生障碍性贫血、溶血性贫血等非血液系统恶性肿瘤患者；
- •2.未控制的并发性疾病包括但不限于：
- •HIV 感染者（HIV 抗体阳性）；
- •接受呼吸机治疗的严重呼吸衰竭；
- •较高医学风险和 / 或生存期评价不确定性。
- •3.妊娠或哺乳的女性受试者；
- •4.其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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