ChiCTR2000030980尚未招募早期 1 期
血液病 / 恶性肿瘤患者粒细胞缺乏期采用伏立康唑片预防侵袭性真菌感染的稳态谷浓度与疗效及副作用相关性研究
科研经费0 个研究点目标入组 150 人开始时间: 2020年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 主要终点
- 伏立康唑血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的：探索血液病粒细胞缺乏患者 CYP2C19 基因型与伏立康唑药物浓度相关性以及与真菌预防疗效相关性, 为毒性预测和剂量调整提供信息。次要目的揭示伏立康唑片预防血液病患者侵袭性肺真菌感染的有效谷浓度窗。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）患者同意参加本研究并签署知情同意书；
- •2）住院时间>72h；
- •3）患者处于粒细胞缺乏期或者预计 48h 后 ANC《 0.5×l09/L;
- •4）患者连续使用伏立康唑时间超过 3d;
- •5）性别不限；年龄 15～70 岁及 12 至 14 岁体重≥50 kg;
排除标准
- •入组前 3 周内有活动性真菌感染证据；
- •不能耐受或依从性差;
- •合并有急性肝炎或慢性肝病；
- •期间合用利福平异烟肼苯妥英，卡马西平，长效巴比妥类;
研究组 & 干预措施
病例组
结局指标
主要结局
伏立康唑血药浓度
CYP2C19 基因多态性
次要结局
- 真菌感染突破率
- 不良事件发生率
研究者
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