ChiCTR2000040882进行中（未招募）4 期
注射用两性霉素 B 雾化吸入预防血液病高危患者肺真菌病——前瞻性多中心研究
国家临床医学中心研究课题经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 630 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 630
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 真菌感染发生率
研究概览
简要总结
收集采用含两性霉素 B 雾化预防抗真菌治疗方案的肺真菌病患者的临床资料，揭示雾化吸入两性霉素 B 在恶性血液病化疗后粒缺期患者、造血干细胞移植后患者肺真菌病中预防的临床疗效，减少 IFD 发病率，改善患者预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18～75 岁；
- •3.恶性血液肿瘤化疗患者：
- •(1)初诊急性髓系白血病 / 骨髓增生异常综合征（AML/MDS）：初诊合并粒细胞减少；或诱导治疗预计粒细胞缺乏超过 10 天；
- •(2)年龄≥65 岁 AML/MDS/ALL 接受化疗的患者；
- •(3)复发或难治性 AML/MDS/ALL 接受挽救性化疗患者。
- •4.造血干细胞移植后患者：
- •(1)移植后合并Ⅲ-Ⅳ度急性 GVHD，预计接受≥2mg/kg 甲强龙超过 1 周治疗患者；（其他类固醇药物按剂量换算）；
- •(2)移植后放化疗或细胞免疫治疗导致粒细胞持续缺乏预计大于 1 周。
- •5.重型再生障碍性贫血患者，接受 ATG/ALG 强化免疫治疗。
排除标准
- •对两性霉素 B 类抗真菌药物过敏；
研究组 & 干预措施
试验组
雾化吸入两性霉素 B 联合初级真菌预防
对照组
初级真菌预防
结局指标
主要结局
真菌感染发生率
次要结局
- 归因死亡率
研究者
研究点 (5)
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